Hulio

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

adalimumab

Commercializzato da:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Codice ATC:

L04AB04

INN (Nome Internazionale):

adalimumab

Gruppo terapeutico:

Immunosoppressanti, fattur alfa tan-necrożi tat-Tumur (TNF-α) l-inibituri

Area terapeutica:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2018-09-17

Foglio illustrativo

163
TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA
KARTUNA TA’ BARRA – PAKKETT B’KUNJETT WIEĦED
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hulio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
adalimumab
2.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Kunjett ta’ 0.8 mL fih 40 mg ta’ adalimumab.
3.
LISTA TA’ EĊĊIPJENTI
Fih ukoll: monosodium glutamate, sorbitol (E420), methionine,
polysorbate 80, hydrochloric acid u
ilma għall-injezzjonijiet. Ara l­fuljett ta’ tagħrif għal aktar
informazzjoni.
4.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Soluzzjoni għall-injezzjoni
1 kunjett
1 siringa sterili għall-injezzjoni
1 labra sterili
1 adapter sterili tal-kunjett
2 tajjariet bl-alkoħol
[Test muri fuq it-trej ġewwa l­kaxxa:]
Hulio
Kunjett
Siringa għall-injezzjoni
Labra
Adapter tal-kunjett
Fuljett ta’ tagħrif
Tajjariet bl-alkoħol
5.
MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Aqra l­fuljett ta’ tagħrif qabel l­użu.
Użu għal taħt il-ġilda
Għal użu ta’ darba biss.
6.
TWISSIJA SPEĊJALI LI L­PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA
JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
164
7.
TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
8.
DATA TA’ SKADENZA
JIS
9.
KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN
Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl.
10.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI JEKK HEMM
BŻONN
11.
ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
L Irlanda
D13 R20R
12.
NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/1/18/1319/008
13.
NUMRU TAL-LOTT
Lot
14.
KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA
15.
ISTRUZZJONIJIET DWAR L­UŻU
165
16.
INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Hulio 40 mg/0.8 mL
17.
IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D_ _
barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hulio 20mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITTATIVA
U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.4 mL fiha 20
mg adalimumab.
Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti prodott
fiċ-ċelluli ta’ l-ovarji tal-ħamster
ċiniż.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull siringa mimlija bil-lest fiha 19.1 mg sorbitol (E420).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara jew ftit opalixxenti, bla kulur sa isfar jagħti
fil-kannella ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite idjopatika taż-żgħażagħ
_Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ _
Hulio meta jingħata flimkien ma’ methotrexate huwa ndikat
għall-kura ta’ artrite attiva idjopatika
poliartikulari taż-żgħażagħ, f’pazjenti li għandhom sentejn
(2) jew aktar, li ma kellhomx rispons kif
mistenni għal kura b’mediċini anti-rewmatiċi li jaffetwaw
il-proċess tal-mard (DMARDs). Hulio jista’
jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal methotrexate, jew
f’każ li t-tkomplija tal-kura
b’methotrexate ma tkunx tajba (għall-effikaċja ta’ meta
jingħata waħdu ara sezzjoni 5.1). Adalimumab
ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom anqas minn sentejn (2).
_Artrite relata mal-entesite _
Hulio huwa ndikat għall-kura ta’ artrite attiva relatata
mal-entesite f’pazjenti, ta’ 6 snin jew akbar, li
kellhom rispons inadegwat għal, jew li ma jitollerawx, terapija
konvenzjonali (ara sezzjoni 5.1).
Psorjasi tal-plakka pedjatrika
Hulio huwa ndikat għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka severa u
kronika fit-tfal u adoloxxenti minn
4 snin il-fuq u li kellhom rispons mhux adegwat jew huma kandidati
mhux xierqa għat-terapija topika
u fototerapiji.
Il-marda ta’ Crohn fit-tfal
Hulio huwa ndikat għall-kura tal-marda
_Crohn_
_(Crohn’s diease) _
att