Hulio
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
01-12-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
01-12-2023
Javno poročilo o oceni
(PAR)
21-09-2018
Aktivna sestavina:
адалимумаб
Dostopno od:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Koda artikla:
L04AB04
INN (mednarodno ime):
adalimumab
Terapevtska skupina:
Иммунодепрессанты, некротизиращ алфа (TNF-α инхибитори)
Terapevtsko območje:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Povzetek izdelek:
Revision: 16
Status dovoljenje:
упълномощен
Datum dovoljenje:
2018-09-17
Navodilo za uporabo
166
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ –
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hulio 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
адалимумаб
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Една предварително напълнена
спринцовка от 0,4 ml съдържа 20 mg
адалимумаб.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа също: мононатриев глутамат,
сорбитол (E420), метионин, полисорбат 80,
хлороводородна киселина и вода за
инжекции. За допълнителна информация
прочетете
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Инжекционен разтвор
1 предварително напълнена спринцовка
2 предварително напълнени спринцовки
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Подкожно приложение
Само за еднократно приложение.
За педиатрична употреба.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
167
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hulio 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка единична доза в предварително
напълнена спринцовка от 0,4 ml съдържа
20 mg адалимумаб (adalimumab).
Адалимумаб е рекомбинантно човешко
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от
яйчник на китайски хамстери.
Помощно вещество с известно действие.
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 19,1 mg сорбитол (E420).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър или леко опалесцентен,
безцветен до бледо кафеникавожълт
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ювенилен идиопатичен артрит
_Полиартикуларен ювенилен
идиопатичен артрит _
Hulio в комбинация с метотрексат е
показан за лечение на активен
полиартикуларен ювенилен
идиопатичен артрит при пациенти на
възраст над 2 години, при които
отговорът към един или
повече от модифициращите
заболяването антиревматични
лекарствени продукти (DMARD) e
бил недостатъчен. Hulio може да се
прилага като монотерапия в случай
Preberite celoten dokument
