Hulio
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
01-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
01-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
21-09-2018
Active ingredient:
адалимумаб
Available from:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
ATC code:
L04AB04
INN (International Name):
adalimumab
Therapeutic group:
Иммунодепрессанты, некротизиращ алфа (TNF-α инхибитори)
Therapeutic area:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Product summary:
Revision: 16
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2018-09-17
Patient Information leaflet
166
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ –
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hulio 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
адалимумаб
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Една предварително напълнена
спринцовка от 0,4 ml съдържа 20 mg
адалимумаб.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа също: мононатриев глутамат,
сорбитол (E420), метионин, полисорбат 80,
хлороводородна киселина и вода за
инжекции. За допълнителна информация
прочетете
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Инжекционен разтвор
1 предварително напълнена спринцовка
2 предварително напълнени спринцовки
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Подкожно приложение
Само за еднократно приложение.
За педиатрична употреба.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
167
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hulio 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка единична доза в предварително
напълнена спринцовка от 0,4 ml съдържа
20 mg адалимумаб (adalimumab).
Адалимумаб е рекомбинантно човешко
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от
яйчник на китайски хамстери.
Помощно вещество с известно действие.
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 19,1 mg сорбитол (E420).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър или леко опалесцентен,
безцветен до бледо кафеникавожълт
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ювенилен идиопатичен артрит
_Полиартикуларен ювенилен
идиопатичен артрит _
Hulio в комбинация с метотрексат е
показан за лечение на активен
полиартикуларен ювенилен
идиопатичен артрит при пациенти на
възраст над 2 години, при които
отговорът към един или
повече от модифициращите
заболяването антиревматични
лекарствени продукти (DMARD) e
бил недостатъчен. Hulio може да се
прилага като монотерапия в случай
Read the complete document
