Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Betahistini dihydrochloridum
Viatris Ltd
N07CA01
Betahistini dihydrochloridum
24 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694976; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695195; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694952; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694990; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645329; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645336
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA HISTIGEN, 24 MG, TABLETKI _(Betahistini dihydrochloridum) _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Histigen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen 3. Jak zażywać lek Histigen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Histigen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HISTIGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Histigen zawiera betahistynę. Histigen jest rodzajem leku o nazwie “analog histaminy”. Jest stosowany w leczeniu zespołu Ménière’a, objawiającego się: zawrotami głowy i nudnościami lub wymiotami dzwonieniem w uszach utratą słuchu lub pogorszeniem słyszenia. Lek Histigen działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie zwiększonego ciśnienia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HISTIGEN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HISTIGEN: jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi spowodowane guzem rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”). Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń, należy zaprzestać stosowania leku. W razie wątpliwości należy skosultować się Preberite celoten dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Histigen, 24 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczone „289” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 10 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Choroba Ménière’a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami) utrata słuchu (pogorszenie słyszenia) szumy uszne 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): _ Dawkowanie u dorosłych wynosi 12 - 24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Podawanie produktu leczniczego jest rozłożone w ciągu dnia. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta. Niekiedy poprawę można obserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Optymalne wyniki uzyskuje się czasem dopiero po kilku miesiącach. W pewnych wskazaniach, stosowanie produktu leczniczego na początku choroby może zapobiegać rozwojowi stanu lub utracie słuchu w późniejszych etapach choroby. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. _ _ _Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby_ Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. _Dzieci i młodzież: _ Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tab Preberite celoten dokument