Histigen 24 mg Tabletki

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Betahistini dihydrochloridum

MAH:

Viatris Ltd

ATC_code:

N07CA01

INN:

Betahistini dihydrochloridum

dosage:

24 mg

pharmaceutical_form:

Tabletki

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694976; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695195; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694952; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694990; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645329; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645336

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HISTIGEN, 24 MG, TABLETKI
_(Betahistini dihydrochloridum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Histigen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen
3.
Jak zażywać lek Histigen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Histigen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HISTIGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Histigen zawiera betahistynę. Histigen jest rodzajem leku o
nazwie “analog histaminy”.
Jest stosowany w leczeniu zespołu Ménière’a, objawiającego się:

zawrotami głowy i nudnościami lub wymiotami

dzwonieniem w uszach

utratą słuchu lub pogorszeniem słyszenia.
Lek Histigen działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu
wewnętrznym. Powoduje to obniżenie
zwiększonego ciśnienia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HISTIGEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HISTIGEN:

jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi
spowodowane guzem rdzenia
nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”).
Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń, należy
zaprzestać stosowania leku. W razie
wątpliwości należy skosultować się

SPC

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Histigen, 24 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny
Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze
ściętymi krawędziami i linią
podziału, oznaczone „289” po obu stronach linii podziału na
jednej stronie tabletki. Średnica
tabletki wynosi około 10 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie
podział na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroba Ménière’a, charakteryzująca się triadą następujących,
zasadniczych objawów:

zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)

utrata słuchu (pogorszenie słyszenia)

szumy uszne
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): _
Dawkowanie u dorosłych wynosi 12 - 24 mg dwa razy na dobę,
przyjmowane podczas posiłku.
Podawanie produktu leczniczego jest rozłożone w ciągu dnia.
Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od
reakcji pacjenta. Niekiedy
poprawę można obserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia.
Optymalne wyniki uzyskuje
się czasem dopiero po kilku miesiącach.
W pewnych wskazaniach, stosowanie produktu leczniczego na początku
choroby może
zapobiegać rozwojowi stanu lub utracie słuchu w późniejszych
etapach choroby.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale
obserwacje po
wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana
modyfikacja dawkowania.
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby_
Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale
obserwacje po
wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana
modyfikacja dawkowania.
_Dzieci i młodzież: _
Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tab