Hidroksiklorokinijev sulfat Krka 200 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

hidroksiklorokinijev sulfat

Koda artikla:

P01BA02

INN (mednarodno ime):

hidroksiklorokinijev sulfate

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

hidroksiklorokinijev sulfat 200 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

100 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

hidroksiklorokin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :plastenka z za otroke varno zaporko z zaščito pred poseganjem v zdravilo s 100 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1.3.1
Hydroxychloroquine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text003348_1
- Updated:
JAZMP-IB/001-27.01.2022
Page 1 of 8
NAVODILO ZA UPORABO
HIDROKSIKLOROKINIJEV SULFAT KRKA 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
hidroksiklorokinijev sulfat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Hidroksiklorokinijev sulfat Krka in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hidroksiklorokinijev
sulfat Krka
3.
Kako jemati zdravilo Hidroksiklorokinijev sulfat Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Hidroksiklorokinijev sulfat Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HIDROKSIKLOROKINIJEV SULFAT KRKA IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Hidroksiklorokinijev sulfat Krka vsebuje učinkovino
hidroksiklorokinijev sulfat, ki deluje
tako, da zmanjšuje vnetje pri ljudeh z avtoimunskimi boleznimi (pri
teh boleznih imunski sistem
pomotoma napada sam sebe).
Zdravilo se uporablja tudi za preprečevanje malarije in zdravljenje
akutnih napadov malarije.
_Pri odraslih se uporablja za zdravljenje: _
-
kroničnega vnetja sklepov, mišic, tetiv ali vnetja mest pritrditve
mišic (revmatoidnega artritisa);
-
akutnih napadov malarije in preprečevanje malarije;
-
bolezni, ki se med drugimi kažejo kot težave s kožo in/ali sklepi
(sistemski ali diskoidni
eritematozni lupus;
-
težav s kožo, ki je občutljiva za svetlobo (fotodermatoz).
_Pri otrocih se uporablja za zdravljenje: _
-
juvenilnega artr

Lastnosti izdelka

1.3.1
Hydroxychloroquine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text003347_1
- Updated:
JAZMP-IB/001-27.01.2022
Page 1 of 12
1.
IME ZDRAVILA
Hidroksiklorokinijev sulfat Krka 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg hidroksiklorokinijevega
sulfata.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 68,82 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele do skoraj bele, bikonveksne, filmsko obložene tablete v obliki
kapsule, z vtisnjeno oznako "L7"
na eni strani tablete (dolžina: 12,7–13,1 mm, širina: 6,0–6,4
mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
-
revmatoidni artritis
-
sistemski eritematozni lupus
-
diskoidni eritematozni lupus
-
fotodermatoza
-
zdravljenje akutnih napadov in preprečevanje malarije, ki jo
povzročajo
_Plasmodium vivax_
,
_P. falciparum_
,
_P. ovale _
in
_P. malariae_
Otroci
-
juvenilni idiopatski artritis (v povezavi z drugimi zdravljenji)
-
sistemski eritematozni lupus
-
diskoidni eritematozni lupus
-
zdravljenje akutnih napadov in preprečevanje malarije, ki jo
povzročajo
_Plasmodium vivax_
,
_P. falciparum_
,
_P. ovale _
in
_P. malariae_
Zdravilo Hidroksiklorokinijev sulfat Krka se uporablja pri odraslih in
otrocih, starih 6 let ali več.
V mnogih regijah se pojavljata na klorokin odporen
_ P. falciparum_
in
_P. vivax_
, ki je vse bolj odporen
na klorokin, kar omejuje uporabnost hidroksiklorokina v teh regijah.
Upoštevati je treba uradne smernice in lokalne informacije o pojavu
odpornosti na antimalarike, npr.
smernice SZO in smernice za javno zdravje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Splošno
1.3.1
Hydroxychloroquine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text003347_1
- Updated:
JAZMP-IB/001-27.01.2022
Page 2 of 12
Hidroksiklorokin deluje kumulativno in potrebnih je nekaj tednov, da
je dosežen terapevtski učinek pri
revmatoidnih boleznih.
Odmerjanje
_ _
_REV