Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Somatropin
Ferring GmbH (3076475)
Somatropin
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Somatropin (22339) 4,32 Milligramm
Injektion subkutan
erloschen
1992-04-06
Ferring GmbH hGH-Ferring 12 (4 mg) Zul.-Nr.: 23773.01.00 Änderungsanzeige gem. § 29 AMG 20.03.2008 palde-maer08-variation2-antidoping-clean.doc 1/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER HGH-FERRING 12 (4 MG) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatropin Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist hGH-Ferring und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von hGH-Ferring beachten? 3. Wie ist hGH-Ferring anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist hGH-Ferring aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST HGH-FERRING UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? hGH-Ferring enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon. Wachstumshormon wird im Körper gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum. hGH-Ferring enthält synthetisch hergestelltes Somatropin. hGH-Ferring wird angewendet für die Langzeitbehandlung von: · Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung, · Minderwuchs infolge des Ullrich-Turner-Syndroms Preberite celoten dokument
Ferring GmbH hGH-Ferring 12 (4 mg) Zul.-Nr. 23773.01.00 Änderungsanzeige gem. § 29 AMG 18.07.2008 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE EINES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS hGH-Ferring 12 (4 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 30,22 mg Pulver mit 12,96 I.E. (entsprechend 4,32 mg) Somatropin* (1,3 mg/ml oder 3,3 mg/ml nach Zubereitung) * Hergestellt aus Escherichia coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. hGH-Ferring ist ein weißes bis fast weißes lyophilisiertes Pulver in einer Durchstechflasche. Das in einer Ampulle enthaltene Lösungsmittel ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Langzeitbehandlung des hypophysären Minderwuchses von Kindern, deren körpereigene Wachstumshormonproduktion und/oder -ausschüttung unzureichend ist. Langzeitbehandlung von Minderwuchs infolge Ullrich-Turner-Syndroms gesichert durch Chromosomenanalyse. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Therapie mit hGH-Ferring sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Mangel an Wachstumshormon hat. Die Dosierung erfolgt individuell nach Vorgabe des Arztes. Die Behandlungsdauer, normalerweise ein Zeitraum von mehreren Jahren, ist abhängig vom maximal zu erreichenden therapeutischen Nutzen. de_41823 1 / 10 Ferri Preberite celoten dokument