Hexvix 85 mg sol. i.vésic. (pdr. + solv.) flac.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Chlorhydrate d'Hexyl Aminolévulinate 100 mg - Eq. Hexyl Aminolévulinate 85 mg

Dostopno od:

PhotoCure ASA

Koda artikla:

V04CX

INN (mednarodno ime):

Hexaminolevulinate Hydrochloride

Odmerek:

85 mg

Farmacevtska oblika:

Poudre et solvant pour solution intravésicale

Sestava:

Chlorhydrate d'Hexyl Aminolévulinate

Pot uporabe:

Voie intravésicale

Terapevtsko območje:

Other Diagnostic Agents

Povzetek izdelek:

CTI code: 275134-01 - Taille de l'emballage: 85 mg + 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03582186006498 - Code CNK: 2430262 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Oui

Datum dovoljenje:

2005-08-29

Navodilo za uporabo

Leaflet
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
HEXVIX 85 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INTRAVÉSICALE
Hexyl aminolévulinate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou votre infirmière.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmière.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Hexvix et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Hexvix
?
3.
Comment utiliser Hexvix ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Hexvix ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’HEXVIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est utilisé pour le diagnostic du cancer de la vessie.
Il vous sera administré avant que
le médecin utilise un appareil spécial appelé « cystoscope »,
pour visualiser l’intérieur de votre vessie.
Le cystoscope aide le médecin à voir les éventuelles tumeurs et, en
plus, d’éliminer les
cellulesanormales, rendues visibles par la lumière bleue après
l’administration d’Hexvix.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
HEXVIX ?
N’UTILISEZ JAMAIS HEXVIX
•
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•
si vous êtes atteint de porphyrie (une maladie sanguine rare et
héréditaire).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser
Hexvix :
•
en cas d’infection urinaire ou de sensation d

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Hexvix 85 mg poudre et solvant pour solution intravésicale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 85 mg d’hexyl aminolévulinate
(sous forme de chlorhydrate d’hexyl
aminolévulinate).
Après reconstitution dans 50 mL de solvant, 1 mL de solution contient
1,7 mg d’hexyl
aminolévulinate, ce qui correspond à une solution à 8 mmol/L
d’hexyl aminolévulinate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution intravésicale.
Poudre : blanche à blanchâtre ou jaune pâle
Solvant : solution limpide et incolore
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est destiné au diagnostic du cancer de la vessie
uniquement.
Une cystoscopie de fluorescence en lumière bleue induite par Hexvix
est effectuée en complément
d’une cystoscopie standard en lumière blanche pour contribuer au
diagnostic et au traitement du
cancer de la vessie chez des patients avec un cancer de la vessie
connu ou à haute suspicion de cancer
de la vessie. Voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La cystoscopie induite par Hexvix doit être réalisée exclusivement
par des professionnels de santé
spécialement formés à la cystoscopie induite par Hexvix. La vessie
doit être vidée avant de procéder à
l’instillation.
Posologie
_Adultes (y compris les patients âgés)_
Une solution reconstituée de 50 mL d’Hexvix à 8 mmol/L (voir
rubrique 6.6) est instillée dans la
vessie à l’aide d’une sonde. Le patient doit attendre 60 minutes
environ avant de vider sa vessie.
L’exploration cystoscopique en lumière bleue doit être initiée
environ 60 minutes après l’évacuation
de la vessie. L’examen cystoscopique ne peut être effectué plus de
3 heures après instillation d’Hexvix
dans la vessie.
De plus, si le temps de rétention dans la vessie est
significativement infé