Țară: Belgia
Limbă: franceză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Hexyl Aminolévulinate 100 mg - Eq. Hexyl Aminolévulinate 85 mg
PhotoCure ASA
V04CX
Hexaminolevulinate Hydrochloride
85 mg
Poudre et solvant pour solution intravésicale
Chlorhydrate d'Hexyl Aminolévulinate
Voie intravésicale
Other Diagnostic Agents
CTI code: 275134-01 - Taille de l'emballage: 85 mg + 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03582186006498 - Code CNK: 2430262 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2005-08-29
Leaflet 1 of 5 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT HEXVIX 85 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INTRAVÉSICALE Hexyl aminolévulinate VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmière. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu’Hexvix et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Hexvix ? 3. Comment utiliser Hexvix ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5 Comment conserver Hexvix ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’HEXVIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est utilisé pour le diagnostic du cancer de la vessie. Il vous sera administré avant que le médecin utilise un appareil spécial appelé « cystoscope », pour visualiser l’intérieur de votre vessie. Le cystoscope aide le médecin à voir les éventuelles tumeurs et, en plus, d’éliminer les cellulesanormales, rendues visibles par la lumière bleue après l’administration d’Hexvix. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER HEXVIX ? N’UTILISEZ JAMAIS HEXVIX • si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • si vous êtes atteint de porphyrie (une maladie sanguine rare et héréditaire). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Hexvix : • en cas d’infection urinaire ou de sensation d Citiți documentul complet
Summary of Product Characteristics Page 1 of 8 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Hexvix 85 mg poudre et solvant pour solution intravésicale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient 85 mg d’hexyl aminolévulinate (sous forme de chlorhydrate d’hexyl aminolévulinate). Après reconstitution dans 50 mL de solvant, 1 mL de solution contient 1,7 mg d’hexyl aminolévulinate, ce qui correspond à une solution à 8 mmol/L d’hexyl aminolévulinate. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution intravésicale. Poudre : blanche à blanchâtre ou jaune pâle Solvant : solution limpide et incolore 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est destiné au diagnostic du cancer de la vessie uniquement. Une cystoscopie de fluorescence en lumière bleue induite par Hexvix est effectuée en complément d’une cystoscopie standard en lumière blanche pour contribuer au diagnostic et au traitement du cancer de la vessie chez des patients avec un cancer de la vessie connu ou à haute suspicion de cancer de la vessie. Voir rubrique 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La cystoscopie induite par Hexvix doit être réalisée exclusivement par des professionnels de santé spécialement formés à la cystoscopie induite par Hexvix. La vessie doit être vidée avant de procéder à l’instillation. Posologie _Adultes (y compris les patients âgés)_ Une solution reconstituée de 50 mL d’Hexvix à 8 mmol/L (voir rubrique 6.6) est instillée dans la vessie à l’aide d’une sonde. Le patient doit attendre 60 minutes environ avant de vider sa vessie. L’exploration cystoscopique en lumière bleue doit être initiée environ 60 minutes après l’évacuation de la vessie. L’examen cystoscopique ne peut être effectué plus de 3 heures après instillation d’Hexvix dans la vessie. De plus, si le temps de rétention dans la vessie est significativement infé Citiți documentul complet