Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Sanofi Pasteur
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu ensisijainen ja kehua rokottaminen imeväisten ja pikkulasten kuuden viikon ikäisten kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B, polio ja invasiiviset sairaudet Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib). Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 29
valtuutettu
2013-04-17
B. PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HEXACIMA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti), hepatiitti B (rDNA), polio (inaktivoitu) ja hemofilus tyyppi b (konjugoitu)-rokote (adsorboitu) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN LAPSESI ROKOTTAMISTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ HÄNELLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka lapsesi kokemia haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Hexacima on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexacimaa 3. Miten Hexacima annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hexaciman säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HEXACIMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta. Hexacima auttaa suojaamaan kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja vakavia _Haemophilus influenzae_ tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan. Hexacimaa annetaan vähintään 6 viikon ikäisille lapsille. Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta-aineita) seuraavia erilaisia infektioita aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan: • Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun. Infektio aiheuttaa kurkussa kipua ja turvotusta, joka voi johtaa tukehtumiseen. Tätä tautia aiheuttava bakteeri tuottaa myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja. • Tetanus l. jäykkäkouristus (kutsutaan usein myös leukalukoksi) syntyy yleensä tetanusbakteerin tunkeutuessa syvälle haavaan. Bakteeri tuottaa toksii Preberite celoten dokument
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hexacima, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hexacima, injektioneste, suspensio Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti), hepatiitti B (rDNA), polio (inaktivoitu) ja hemofilus tyyppi b (konjugoitu)-rokote (adsorboitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos 1 (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia vähintään 20 IU 2,4 (30 Lf) Tetanustoksoidia vähintään 40 IU 3,4 (10 Lf) _Bordetella_ _pertussis -_ antigeenejä Pertussistoksoidia 25 mikrogrammaa Filamenttihemagglutiniinia 25 mikrogrammaa Poliovirusta (inaktivoitua) 5 Tyyppi 1 (Mahoney) 29 D-antigeeniyksikköä 6 Tyyppi 2 (MEF-1) 7 D-antigeeniyksikköä 6 Tyyppi 3 (Saukett) 26 D-antigeeniyksikköä 6 Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä 7 10 mikrogrammaa _Haemophilus influenzae _ tyyppi b -polysakkaridia 12 mikrogrammaa (polyribosyyliribitolifosfaattia) konjugoitu tetanusproteiiniin 22–36 mikrogrammaa 1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al 3+ ) 2 Alempi luottamusraja (p = 0,95) ja keskiarvo vähintään 30 IU 3 Alempi luottamusraja (p=0,95) 4 Tai vastaava immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus 5 Viljelty Vero-soluissa 6 Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin ilmaistut määrät 40 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 2) ja 32 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla immunokemiallisella menetelmällä mitattuna. 7 Tuotettu _Hansenula polymorpha _ -hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Fenyylialaniini……………85 mikrogrammaa (Ks. kohta 4.4) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Hexacima on sameanvalkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Preberite celoten dokument