Hexacima

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Available from:

Sanofi Pasteur

ATC code:

J07CA09

INN (International Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Therapeutic indications:

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu ensisijainen ja kehua rokottaminen imeväisten ja pikkulasten kuuden viikon ikäisten kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B, polio ja invasiiviset sairaudet Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib). Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2013-04-17

Patient Information leaflet

B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HEXACIMA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti),
hepatiitti B (rDNA), polio
(inaktivoitu) ja hemofilus tyyppi b (konjugoitu)-rokote (adsorboitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN LAPSESI ROKOTTAMISTA,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ HÄNELLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen, vaikka lapsesi kokemia haittavaikutuksia ei
olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Hexacima on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexacimaa
3.
Miten Hexacima annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hexaciman säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HEXACIMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan
infektiotaudeilta.
Hexacima auttaa suojaamaan kurkkumätää, jäykkäkouristusta,
hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja
vakavia
_Haemophilus influenzae_
tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan. Hexacimaa annetaan
vähintään 6 viikon ikäisille lapsille.
Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta-aineita)
seuraavia erilaisia infektioita
aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan:
•
Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi
kurkkuun. Infektio aiheuttaa
kurkussa kipua ja turvotusta, joka voi johtaa tukehtumiseen. Tätä
tautia aiheuttava bakteeri
tuottaa myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä,
munuaisia ja hermoja.
•
Tetanus l. jäykkäkouristus (kutsutaan usein myös leukalukoksi)
syntyy yleensä tetanusbakteerin
tunkeutuessa syvälle haavaan. Bakteeri tuottaa toksii

Summary of Product characteristics

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hexacima, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Hexacima, injektioneste, suspensio
Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti),
hepatiitti B (rDNA), polio
(inaktivoitu) ja hemofilus tyyppi b (konjugoitu)-rokote (adsorboitu).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos
1
(0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidia
vähintään 20 IU
2,4
(30 Lf)
Tetanustoksoidia
vähintään 40 IU
3,4
(10 Lf)
_Bordetella_
_pertussis -_
antigeenejä
Pertussistoksoidia
25 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniinia
25 mikrogrammaa
Poliovirusta (inaktivoitua)
5
Tyyppi 1 (Mahoney)
29 D-antigeeniyksikköä
6
Tyyppi 2 (MEF-1)
7 D-antigeeniyksikköä
6
Tyyppi 3 (Saukett)
26 D-antigeeniyksikköä
6
Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä
7
10 mikrogrammaa
_Haemophilus influenzae _
tyyppi b -polysakkaridia
12 mikrogrammaa
(polyribosyyliribitolifosfaattia)
konjugoitu tetanusproteiiniin
22–36 mikrogrammaa
1
Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al
3+
)
2
Alempi luottamusraja (p = 0,95) ja keskiarvo vähintään 30 IU
3
Alempi luottamusraja (p=0,95)
4
Tai vastaava immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus
5
Viljelty Vero-soluissa
6
Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin
ilmaistut määrät
40 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D-antigeeniyksikkönä
(virustyyppi 2) ja
32 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla
immunokemiallisella menetelmällä
mitattuna.
7
Tuotettu
_Hansenula polymorpha _
-hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista:
glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini,
streptomysiini ja polymyksiini B, joita käytetään
valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Fenyylialaniini……………85 mikrogrammaa
(Ks. kohta 4.4)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Hexacima on sameanvalkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET