HEXABRIX

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Acido iossaglico

Dostopno od:

GUERBET

Koda artikla:

V08AB03

INN (mednarodno ime):

Acid iossaglico

Enote v paketu:

"320 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE" FLACONE 200 ML; "320 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" FLACONE DA 100 ML; "320 MG/ML SOLUZIONE INI

Razred:

N

Terapevtsko območje:

Acido iossaglico

Povzetek izdelek:

026307064 - 320 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE 200 ML - Revocato; 026307049 - 320 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE DA 100 ML - Revocato; 026307013 - 1 FIALA 10 ML - Revocato; 026307052 - 1 FLACONE 200 ML - Revocato; 026307037 - 320 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE DA 50 ML - Revocato; 026307025 - 320 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE DA 20 ML - Revocato

Status dovoljenje:

Revocato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HEXABRIX “320 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE”
Acido iossaglico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è HEXABRIX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare HEXABRIX
3.
Come usare HEXABRIX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare HEXABRIX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È HEXABRIX E A COSA SERVE
HEXABRIX contiene il principio attivo acido iossaglico e appartiene
alla categoria dei
mezzi di contrasto radiologici, iodati, idrosolubili,
nefrotropici(eliminati attraverso la
filtrazione renale), a bassa osmolarità, ossia è un medicinale solo
per uso diagnostico
(per conoscere la natura della eventuale malattia) impiegato per
aumentare il contrasto
delle immagini acquisite durante gli esami radiologici.
HEXABRIX è utilizzato per:
_- Angiografia _(per i vasi sanguigni):
•
Arteriografia cerebrale (esame radiologico che mette in evidenza le
arterie
del cervello)
•
Arteriografia coronarica (esame radiologico che mette in evidenza
learterie
del cuore)
•
Aortografia toracica (esame radiologico che mette in evidenza la parte
dell’aorta che si trova nel torace)
•
Aortografia addominale (esame radiologico che mette in evidenza la
parte
dell’aorta che si trova nell’addome)
•
Angiocardiografia (esame radiologico che mette in evidenza il cuore e
i vasi
sanguigni)
•
Arteriografia selettiva viscerale (esame radiologico che mette

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HEXABRIX 320 mg /ml SOLUZIONE INIETTABILE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono :
_Principio attivo:_ Ioxaglato di sodio 19,65 g; ioxaglato di
metilglucamina 39,30 g
(contenuto di iodio: 320 mg/ml; contenuto di sodio: 0,15 mEq/ml)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Arteriografia
cerebrale,
arteriografia
coronarica,
aortografia
toracica,
aortografia addominale, angiocardiografia, arteriografia selettiva
viscerale,
arteriografia periferica, flebografia, urografia endovenosa,
potenziamento del
contrasto in T.A.C., artrografia, fistulografia, isterosalpingografia,
esami
dell’apparato digerente.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Le dosi devono essere adattate in base all’età, al peso e alla
funzione renale
del paziente, al tipo, alla tecnica e all’ambito dell’esame,
nonché al volume
dell’organo da esaminare.
Dosi medie raccomandate per gli impieghi intravascolari,
gastrointestinali e
intracavitari:
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Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
INDICAZIONI
DOSE MEDIA
VOLUME TOTALE (MINIMO/MASSIMO)
ML
Urografia endovenosa
1 mL/kg per adulti
da 1 a 2 mL/kg per
bambini
da 50 a 150 mL
Angiografia
da 1 a 2 mL/kg per
adulti
da 1,5 a 3 mL/kg per
bambini
< 300 mL
TC
2 mL/kg per adulti
1,5-2
mL/kg
per
bambini
Artrografia
Dose
da adattare in
funzione del
volume
dell’articolazione
da 5 a 20 mL
Esami gastrointestinali
Somministrazione
diretta
nel
t