Herceptin

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

trastuzumab

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

L01XC03

INN (mednarodno ime):

trastuzumab

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Grudi cancerMetastatic grudi cancerHerceptin indiciran za liječenje bolesnika s HER2 pozitivnim metastaze raka dojke:u monoterapiji za liječenje pacijenata koji su primili najmanje dva načina kemoterapije za метастатической bolesti. Prije kemoterapije moraju biti uključena barem антрациклина i таксана, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. Hormon-receptor-pozitivnih bolesnika također mora biti hormonske terapije, ako pacijenti nisu prikladni za takav tretman, u kombinaciji s паклитакселом za liječenje onih pacijenata koji nisu primili kemoterapiju za метастатической bolesti i za koga антрациклиновый ne odgovara;u kombinaciju sa docetaxel za liječenje bolesnika koji nisu primali kemoterapiju za метастатической bolesti;u kombinaciji s inhibitor aromataze za liječenje pacijenata u postmenopauzi s hormon-receptor pozitivnim metastaze raka dojke, ne ranije liječenih трастузумаб. Rano majčino cancerHerceptin indiciran za liječenje bolesnika s HER2 pozitivnim rani rak dojke:nakon operacije, kemoterapije (неоадъювантной ili adjuvantne) i radioterapije (ako je primjenjivo);nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicin i ciklofosfamid, u kombinaciji s паклитакселом ili docetaxel, u kombinaciji s adjuvantne kemoterapije, koji se sastoji od доцетаксела i карбоплатина;u kombinaciji s неоадъювантной kemoterapije, nakon čega slijedi adjuvantne terapije Герцептин, za lokalno-popularnog (uključujući i upalne bolesti ili tumora >2 cm u promjeru. Герцептин treba koristiti samo u bolesnika s metastaze ili ranog raka dojke, tumora kojih je bilo HER2 i гиперэкспрессии ili амплификации gena HER2, kako se određuje točan i dokazani анализами. Метастатические cancerHerceptin želuca u kombinaciji s Капецитабин ili 5-fluorouracil i cisplatine indiciran za liječenje bolesnika s HER2 pozitivnog метастатического raka želuca ili пищеводно-želučani tranzicije, koji nisu primili do antitumorski lijek метастатической bolesti. Герцептин treba koristiti samo u bolesnika s metastaze raka želuca, bolesti koje imaju гиперэкспрессию HER2 i kako se određuje IHC2+ i prateću СИШ ili rezultat ribom, ili IHC3+ rezultat. Treba koristiti točne i dokazane metode analize .

Povzetek izdelek:

Revision: 42

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2000-08-28

Navodilo za uporabo

78
B. UPUTA O LIJEKU
79
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
HERCEPTIN 150 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
trastuzumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Herceptin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Herceptin
3.
Kako ćete primati Herceptin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Herceptin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HERCEPTIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Herceptin sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko
protutijelo. Monoklonska protutijela
se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je
dizajniran za selektivno vezanje na antigen
koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
HER2 se u velikim količinama
nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast. Kada
se Herceptin veže na HER2,
zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
_ _
Vaš liječnik Vam može propisati Herceptin za liječenje raka dojke
i želuca ako:
•
bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove
HER2.
•
bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio
izvan dojke) s visokom
razinom proteina HER2. Herceptin može biti propisan u kombinaciji s
kemoterapijskim
lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja
metastatskog raka dojke ili
može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali
neuspješnima. Također se
primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori
aromataze u liječenju bolesnika s
visokom razinom proteina HER2 i metastatskim rakom dojke

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonskog protutijela
proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika
kineskog hrčka) i pročišćenog
afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući
specifičnu inaktivaciju virusa i
postupke uklanjanja.
Rekonstituirana otopina lijeka Herceptin sadrži 21 mg/ml
trastuzumaba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak dojke
_Metastatski rak dojke _
Herceptin je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2
pozitivnim metastatskim rakom dojke:
-
kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije
linije kemoterapije za
metastatsku bolest. Prethodna kemoterapija morala je uključivati
barem jedan antraciklin i jedan
taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje
navedenim lijekovima. U bolesnika s
pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije
na provedenu hormonsku
terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za
hormonsko liječenje.
-
u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno
nisu primali kemoterapiju za
metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje
antraciklinom.
-
u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu
prethodno primali kemoterapiju za
metastatsku bolest.
-
u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih
bolesnica s metastatskim
rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno
liječene trastuzumabom.
_Rani rak dojke _
Herceptin je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2
pozitivnim ranim rakom dojke:
-
nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne)
i radioterapije (a