Država: Evropska unija
Jezik: romunščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
propranolol
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Agenți beta blocanți
hemangiom
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
Autorizat
2014-04-23
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HEMANGIOL 3,75 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ propranolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră. • În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este HEMANGIOL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră 3. Cum să administraţi HEMANGIOL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează HEMANGIOL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE HEMANGIOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE HEMANGIOL Numele medicamentului este HEMANGIOL. Substanţa activă este propranololul. Propranololul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament se utilizează în tratarea unei boli numite hemangiom. Hemangiomul este o aglomerare în exces de vase sanguine care au format o umflătură în piele sau sub aceasta. Hemangiomul poate fi superficial sau profund. Uneori este denumit „semn tip căpşună” deoarece suprafaţa unui hemangiom are puţin aspectul unei căpşune. Tratamentul cu Hemangiol se începe la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni, în cazurile în care: - localizarea şi/s Preberite celoten dokument
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HEMANGIOL 3,75 mg/ml soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie conţine clorhidrat de propranolol 4,28 mg, echivalent cu propranolol bază 3,75 mg . Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml de soluție conține Propilenglicol………………………………………………….2,60 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală. Soluţie orală, limpede, incoloră sau cu nuanţă uşor gălbuie, cu miros fructat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE HEMANGIOL este indicat în tratamentul hemangiomului infantil proliferativ pentru care este necesară terapie sistemică: • hemangiom care prezintă risc vital sau funcţional, • hemangiom ulcerat dureros şi/sau care nu răspunde la măsuri simple de îngrijire a leziunilor, • hemangiom cu risc de cicatrici permanente sau desfigurare. Tratamentul trebuie sa fie iniţiat la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni (vezi pct. 4.2). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu HEMANGIOL trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea, tratarea şi abordarea terapeutică a hemangiomului infantil, într-un cadru clinic controlat în care sunt disponibile mijloace adecvate pentru tratamentul reacţiilor adverse, inclusiv cele pentru care sunt necesare măsuri urgente. Doze Dozele sunt exprimate în propranolol bază. Doza iniţială recomandată este de 1 mg/kg şi zi, care este împărţită în două doze separate de 0,5 mg/kg. Se recomandă creşterea dozei până la doza terapeutică sub supraveghere medicală, astfel: 1 mg/kg şi zi timp de 1 săptămână, apoi 2 mg/kg şi zi timp de 1 săptămână şi apoi 3 mg/kg şi zi ca doză de întreţinere. Doza terapeutică este de 3 mg/kg şi zi, aceasta trebuind administrată în 2 doze separate de 1,5 mg/kg, una dimineaţa şi una după-amiaza târziu, cu un interval de timp de minim 9 ore între Preberite celoten dokument