HBVaxPro

Država: Evropska unija

Jezik: švedščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

hepatit B, rekombinant ytantigen

Dostopno od:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Koda artikla:

J07BC01

INN (mednarodno ime):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Terapevtska skupina:

vacciner

Terapevtsko območje:

Hepatitis B; Immunization

Terapevtske indikacije:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Den specifika at-risk kategorier för att vara vaccinerats ska fastställas på grundval av den officiella rekommendationer. Det kan förväntas att hepatit D kommer också förebyggas genom vaccination med HBVaxPro som hepatit D (som orsakas av att delta agent) inte förekommer i frånvaro av hepatit B infektion. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Den specifika at-risk kategorier för att vara vaccinerats ska fastställas på grundval av den officiella rekommendationer. Det kan förväntas att hepatit D kommer också förebyggas genom vaccination med HBVaxPro som hepatit D (som orsakas av att delta agent) inte förekommer i frånvaro av hepatit B infektion. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Det kan förväntas att hepatit D kommer också förebyggas genom vaccination med HBVaxPro som hepatit D (som orsakas av att delta agent) inte förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.

Povzetek izdelek:

Revision: 32

Status dovoljenje:

auktoriserad

Datum dovoljenje:

2001-04-27

Navodilo za uporabo

59
B. BIPACKSEDEL
60
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HBVAXPRO 5 MIKROGRAM
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN
DU ELLER DITT
BARN VACCI
NERAS. DEN INNE
HÅLLER VIKTIG
INFORMATION.
-
Spara
denna bipacksedel, du kan behöva läsa d
en igen.
-
Om du har ytter
ligare fråg
or vänd dig till läkare
, apotekspersonal e
ller sjuksköte
rska.
-
Om
du eller ditt barn får
biverkningar,
tala med läkare, apote
kspersonal
ell
er sjuksköt
erska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denn
a information.
Se avsnitt
4.
I DEN
NA BIPACKSEDEL
FINNS INFORMATION O
M FÖLJANDE:
1.
Vad HBVAXPRO
5
mikrogram är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta
innan du eller ditt ba
rn får HBVA
XPRO 5 mikrogram
3.
Hur HBVAXPRO 5
mikrogram
används
4.
Eventuella biverknin
gar
5.
Hur HBVAXPRO 5
mikrogram ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och
övriga upplysningar
1.
VAD HBVAXPRO 5 MIKROGRAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta vaccin
används för ak
tiv immunis
ering mot hepatit B
virusinfek
tion, orsakad av alla kända
subtyper, av
individer från födseln ti
ll och med 15
års ålder som riskerar att ex
poneras för hepatit B
virus.
Sannolikt inkluderar skyddet med HBVAXPRO även hepatit D, eft
ersom hepa
tit D ej förekommer i
frånvaro av hepatit B infektion.
Vaccinet skyddar ej mot infek
tion orsakad av andra agen
s såsom
hepatit A, hepatit C och hepatit E
och
andra
patogener känd
a
att infektera levern.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR HBVAXPRO 5
MIKROGRAM
ANVÄND INTE HBVAXPRO 5 MIKROGRAM
-
om du eller
ditt barn är all
ergiskt mot hepatit B ytan
tigen el
ler något av övriga innehållsämnen
i
HBVAXPRO (se avsnitt 6)
-
om du eller
ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Behållaren till de
tta vaccin
innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska
reaktioner.
Tala med läkare, apoteksperson
al eller s
juksköterska i
n
nan du eller ditt barn

Lastnosti izdelka

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
HBVAXPRO 5
mikrogram
injektionsvätska, suspension
Hepatit B-vaccin (
rekombinant
DNA)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5
ml) innehåller:
Hepatit B virus ytant
ige
n, rekombi
nant (HBsAg) *
...............................
5 mikrogram
Adsorberat på amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,25
milligram Al
+
)
* framställt i
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3) jästceller
med rekombinant DNA
-teknik.
Detta vaccin kan innehålla
spårmängder
av formalde
hyd och ka
liumtiocyanat som används under
tillverkningsprocessen.
Se avsnitt
4.3, 4.4 och 4.8.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Natrium mindre än 1
mmol (23 mg) per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska
, suspension
.
Något ogenomskinlig vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
HBVAXPRO är
indicerat
för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, omfattande alla
kända
subtyper, av individer från födseln ti
ll och med 15 års ålder,
som riskerar att exponeras för hepati
t B
virus.
SPECIFICERING AV DE RISKGRUPPER SOM SKALL IMMUNISERAS SKALL ANPASSAS
TILL OFFICIELLA
REKOMMENDATIONER.
Sannolikt inkluderar skyddet
vid immunisering med HBVAXPRO
även hepatit
D eftersom hepatit D
(orsakad av delta
-
agens) ej uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Individer från födseln och till och med 15
års ålder: 1 dos (0,5
ml) vid varje injektionstillfälle.
Primärimmunis
ering:
Ett vaccin
ationsprogram omfattar minst tre
injektioner.
Två
primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:
3
0, 1, 6 MÅNADER
: två
injektioner med en
månads intervall. En tredje
injektion 6
månader efter den
första injektionen.
0, 1, 2,12 MÅNADER
: tre injektioner med en
månads intervall.
En fjärde
dos bör administreras vid
månad 12.
Det rekommenderas att vaccinet administreras enligt angivet schema.
Spädbarn som får en
komprimerad kur (0, 1, 2
månade