HBVaxPro

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-01-2020

Aktiva substanser:
hepatit B, rekombinant ytantigen
Tillgänglig från:
MSD VACCINS
ATC-kod:
J07BC01
INN (International namn):
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Terapeutisk grupp:
Vacciner,
Terapiområde:
Hepatitis B; Immunization
Terapeutiska indikationer:
5 microgramsHBVaxPro är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper hos individer från födseln till och med 15 års ålder anses risken för exponering för hepatit-B-virus. Den specifika at-risk kategorier för att vara vaccinerats ska fastställas på grundval av den officiella rekommendationer. Det kan förväntas att hepatit D kommer också förebyggas genom vaccination med HBVaxPro som hepatit D (som orsakas av att delta agent) inte förekommer i frånvaro av hepatit B infektion. 10 microgramsHBVaxPro är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper hos personer som är 16 år eller mer betraktas som löper risk att exponeras för hepatit-B-virus. Den specifika at-risk kategorier för att vara vaccinerats ska fastställas på grundval av den officiella rekommendationer. Det kan förväntas att hepatit D kommer också förebyggas genom vaccination med HBVaxPro som hepatit D (som orsakas av att delta agent) inte förekommer i frånvaro
Produktsammanfattning:
Revision: 27
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000373
Tillstånd datum:
2001-04-27
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000373

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

28-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

25-07-2011

Bipacksedel Bipacksedel - norska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

28-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

28-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

28-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

28-01-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

HBVAXPRO 5 mikrogram injektionsvätska, suspension

Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller viktig

information.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram

Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används

Eventuella biverkningar

Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för

Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända

subtyper, av individer från födseln till och med 15 års ålder som riskerar att exponeras för hepatit B

virus.

Sannolikt inkluderar skyddet med HBVAXPRO även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i

frånvaro av hepatit B infektion.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och

andra patogener kända att infektera levern.

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram

Använd inte HBVAXPRO 5 mikrogram

om du eller ditt barn är allergiskt mot hepatit B ytantigen eller något av övriga innehållsämnen i

HBVAXPRO (se avsnitt 6.).

om du eller ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber

Varningar och försiktighet

Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska

reaktioner.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får HBVAXPRO

5 mikrogram.

Andra läkemedel och HBVAXPRO 5 mikrogram

HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.

HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer

som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.

HBVAXPRO kan administreras samtidigt med vissa andra vacciner om man använder separata

injektionsställen och sprutor.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar eller nyligen

har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning:

Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

HBVAXPRO 5 mikrogram innehåller natrium

Detta

läkemedel

innehåller

mindre

1 mmol

(23 mg)

natrium

per dos,

d.v.s.

näst

intill

”natriumfritt”.

3.

Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används

Dosering

Den rekommenderade dosen vid varje injektion (0,5 ml) är: 5 mikrogram för individer (från födseln

till och med 15 års ålder).

En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.

Två immuniseringsscheman kan användas:

två injektioner med ett intervall

på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den

första administreringen (0, 1, 6 månader).

om snabb immunitet önskas: tre injektioner med ett intervall på en månad och en fjärde dos 1 år

senare (0, 1, 2, 12 månader).

Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med

lämplig dos av immunoglobulin.

Vissa lokala vaccinationsschema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges.

Administreringssätt

Injektionsflaskan bör omskakas väl tills en något ogenomskinlig vit suspension erhålles.

När injektionsflaskan har penetrerats ska vaccinet som dragits upp i sprutan användas omedelbart och

injektionsflaskan måste sedan kasseras.

Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre delen av låret är

det bästa injektionsstället på nyfödda och spädbarn. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället

på barn och tonåringar.

Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.

I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av

antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.

Om du eller ditt barn missar en dos HBVAXPRO 5 mikrogram

Om du eller ditt barn missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.

Om du eller ditt barn har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska .

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och

vaccinet ej fastställts.

De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning.

Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:

lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor

allergiska reaktioner

störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning,

nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som

leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros,

kramper, huvudvärk, yrsel och svimningar

lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen

astmaliknande symptom

kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor

hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden

ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna

trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

förhöjning av leverenzymer.

ögoninflammation med smärta och rodnad

Hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) kan längre uppehålla än normalt

mellan andtagen förekomma i 2-3 dagar efter vaccination.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *............................... 5 mikrogram

Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,25 milligram Al

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.

Amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår som adjuvans i detta vaccin. Adjuvans är ämnen som

ingår i vissa vacciner för att snabba på, förbättra och/eller förlänga de skyddande effekterna av

vaccinet.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

HVBAXPRO 5 mikrogram är en suspension i en injektionsflaska.

Förpackningsstorlekar om 1 och 10 injektionsflaskor utan spruta/nål.

Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska med spruta och nål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information om denna medicin finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner

Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande

utseende. Injektionsflaskan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.

Bipacksedel: Information till användaren

HBVAXPRO 5 mikrogram injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller viktig

information.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram

Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används

Eventuella biverkningar

Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för

Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända

subtyper, av individer från födseln till och med 15 års ålder som riskerar att exponeras för hepatit B

virus.

Sannolikt inkluderar skyddet med HBVAXPRO även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i

frånvaro av hepatit B infektion.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och

andra patogener kända att infektera levern.

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram

Använd inte HBVAXPRO 5 mikrogram

om du eller ditt barn är allergiskt mot hepatit B ytantigen eller något av övriga innehållsämnen i

HBVAXPRO (se avsnitt 6.).

om du eller ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber

Varningar och försiktighet

Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska

reaktioner.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får HBVAXPRO

5 mikrogram.

Andra läkemedel och HBVAXPRO 5 mikrogram

HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.

HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer

som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.

HBVAXPRO kan administreras samtidigt med vissa andra vacciner om man använder separata

injektionsställen och sprutor.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar eller nyligen

har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

HBVAXPRO 5 mikrogram innehåller natrium:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används:

Dosering

Den rekommenderade dosen vid varje injektion (0,5 ml) är: 5 mikrogram för individer (från födseln

och till och med 15 års ålder).

En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.

Två immuniseringsscheman kan användas:

två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den

första administreringen (0, 1, 6 månader).

om snabb immunitet önskas: tre injektioner med ett intervall på en månad och en fjärde dos 1 år

senare (0, 1, 2, 12 månader).

Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med

lämplig dos av immunoglobulin.

Vissa lokala vaccinationsschema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges.

Administreringssätt

Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre delen av låret är

det bästa injektionsstället på nyfödda och spädbarn. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället

på barn och tonåringar.

Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.

I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av

antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.

Om du eller ditt barn missar en dos HBVAXPRO 5 mikrogram

Om du eller ditt barn missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.

Om eller ditt barn du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och

vaccinet ej fastställts.

De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning.

Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:

lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor

allergiska reaktioner

störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning,

nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som

leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros,

kramper, huvudvärk, yrsel och svimningar

lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen

astmaliknande symptom

kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor

hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden

ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna

trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

förhöjning av leverenzymer

ögoninflammation med smärta och rodnad

Hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) kan längre uppehåll än normalt mellan

andetagen förekomma i 2-3 dagar efter vaccination.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

HBVAXPRO 5 mikrogram injektionsvätska, suspension

Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (0,5 ml) innehåller:

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *............................... 5 mikrogram

Adsorberat på amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,25 milligram Al

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.

Detta vaccin kan innehålla spårmängder av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under

tillverkningsprocessen. Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Natrium mindre än 1 mmol (23 mg) per dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Något ogenomskinlig vit suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

HBVAXPRO är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, omfattande alla kända

subtyper, av individer från födseln till och med 15 års ålder, som riskerar att exponeras för hepatit B

virus.

Specificering av de riskgrupper som skall immuniseras skall anpassas till officiella

rekommendationer.

Sannolikt inkluderar skyddet vid immunisering med HBVAXPRO även hepatit D eftersom hepatit D

(orsakad av delta-agens) ej uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Individer från födseln och till och med 15 års ålder: 1 dos (0,5 ml) vid varje injektionstillfälle.

Primärimmunisering:

Ett vaccinationsprogram omfattar minst tre injektioner.

Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:

0, 1, 6 månader: två injektioner med en månads intervall. En tredje injektion 6 månader efter den

första injektionen.

0, 1, 2,12 månader: tre injektioner med en månads intervall. En fjärde dos bör administreras vid

månad 12.

Det rekommenderas att vaccinet administreras enligt angivet schema. Spädbarn som får en

komprimerad kur (0, 1, 2 månaders dosschema) måste få 12-månadersboostern för att inducera högre

antikroppstitrar.

Booster:

Immunokompetenta vaccinerade

Behovet av en boosterdos till friska personer som har genomgått det fullständiga primära

vaccinationsprogrammet har ej fastställts. I vissa nationella vaccinationsprogram ingår idag

rekommendationer för en boosterdos och dessa bör respekteras.

Immuninkompetenta vaccinerade (t.ex. dialyspatienter, transplanterade patienter, AIDS-patienter)

Till vaccinerade personer med nedsatt immunsystem bör administrering av ytterligare

vaccinationsdoser övervägas om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre

än 10 IE/l.

Revaccination av nonresponders

Av de personer som ej svarar på grundvaccinationsschemat bildar 15-25 % ett fullgott antikroppssvar

efter en extra dos och 30-50 % efter tre extra doser. Eftersom det ej finns tillräcklig data rörande

säkerheten hos hepatit B vaccin när extra doser utöver den rekommenderade serien administreras,

rekommenderas ej rutinmässigt revaccination efter grundvaccineringen. Revaccination bör övervägas

till högrisk-patienter och efter risk/nytta bedömning av vaccineringen.

Särskilda dosrekommendationer:

Dosrekommendationer till nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B virus

Vid födseln, en dos hepatit B immunglobulin (inom 24 timmar).

Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter födseln och kan administreras samtidigt med

hepatit B immunoglobulin men på separata injektionsställen.

Därpå följande vaccinationsdoser bör ges i enlighet med det lokalt rekommenderade

vaccinationsschemat.

Dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering av hepatit B virus (t.ex. nålstick av

kontaminerad nål)

Hepatit B immunglobulin bör ges så snart som möjligt efter exponering (inom 24 timmar).

Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter födseln och kan administreras samtidigt med

hepatit B immunglobulin men på separata injektionsställen.

Även serologisk testning rekommenderas tillsammans med administrering av följande doser av

vaccinet, om nödvändigt, (d.v.s. i enlighet med serologiskt status hos patienten) för kort- och

långsiktigt skydd.

För ovaccinerade eller ej fullständigt vaccinerade individer bör extra doser ges som i det

rekommenderade vaccinationsschemat. Det snabbare schemat med 12-månadersboosterdosen

kan föreslås.

Administreringssätt

Detta vaccin bör administreras intramuskulärt.

På nyfödda och spädbarn rekommenderas injektion på framsidan av låret. Deltoideusmuskeln

rekommenderas till barn och tonåringar.

Får inte injiceras intravaskulärt.

I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller

blödningsrubbningar.

Försiktighetsåtgärder som bör vidtas före hantering eller administrering av produkten: se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller spårrester (t.ex.

formaldehyd och kaliumtiocyanat), se avsnitt 6.1 och 2.

Vaccineringen bör senareläggas för individer med svår sjukdom med feber eller akut infektion.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Som för varje injicerbart vaccin skall adekvat medicinsk utrustning alltid vara lätt tillgänglig i

händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion i samband med vaccinering (se avsnitt 4.8).

Detta vaccin kan innehålla spårmängder av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under

tillverkningsprocessen. Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma (se avsnitt 2 och 4.8).

Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom injektionsflaskans kork innehåller

naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.

För klinisk övervakning eller laboratorieövervakning avseende immunsupprimerade individer eller

individer med känd eller förmodad exponering av hepatit B virus, se avsnitt 4.2.

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska

beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28

graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling (se avsnitt 4.8).

Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp av spädbarn ska vaccinationen inte utebli

eller skjutas upp.

På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att ej påvisad infektion kan

föreligga vid vaccinationstillfället. Vaccinet förebygger nödvändigtvis inte hepatit B infektion i sådana

fall.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och

andra patogener kända att infektera levern.

Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet (se avsnitt 4.6).

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

"natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Detta vaccin kan administreras:

med hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.

för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett

annat hepatit B vaccin.

samtidigt med andra vacciner på separata injektionsställen och med separata sprutor.

Samtidig administrering av pneumokockkonjugatvaccin (PREVENAR) som ges med hepatit B-vaccin

enligt 0-, 1- och 6- och 0-, 1-, 2- och 12-månadersscheman har inte studerats tillräckligt.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet:

HBVAXPRO har inte utvärderats i fertilitetsstudier.

Graviditet:

Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.

Vaccinet skall endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna motiverar potentiella

risker för fostret.

Amning:

Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos ammande kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har genomförts om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

HBVAXPRO förväntas dock ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: övergående ömhet, erytem, induration

b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats efter utbredd användning av vaccinet.

Som med andra hepatit B vacciner har orsakssambandet inte alltid kunnat fastställas.

Biverkningar

Frekvens

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

Lokala reaktioner (injektionsstället): övergående ömhet, erytem, induration

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Trötthet, feber, sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Blodet och lymfsystemet

Trombocytopeni, lymfadenopati

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Immunsystemet

Serumsjuka, anafylaxi, polyarteritis nodosa

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Centrala och perifera nervsystemet

Parestesier, förlamning (inklusive Bells pares, ansiktsförlamning), perifera

neuropatier (polyradikuloneurit, Guillain Barrés syndrom), neurit (inklusive

optikusneurit), myelit (inklusive transversell myelit), encefalit,

demyeliniserande sjukdomar på centrala nervsystemet, exacerbation av

multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel, synkope

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ögon

Uveit

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Blodkärl

Hypotension, vaskulit

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Andningsvägar bröstkorg och mediastinum

Bronkospasmliknande symptom

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Magtarmkanalen

Kräkningar, illamående, diarré, buksmärtor

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Hud och subkutan vävnad

Utslag, alopeci, klåda, urtikaria, erythema multiforme, angioödem, eksem

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Artralgi, artrit, myalgi, smärta i extremiteterna

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Undersökningar

Förhöjning av leverenzymer

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

c. Annan särskild population

Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det har förekommit rapporter om administrering av högre doser av HBVAXPRO än rekommenderat.

I allmänhet var den rapporterade biverkningsprofilen vid överdos jämförbar med den som observerats

med den rekommenderade dosen av HBVAXPRO.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot Hepatit B, ytantigenvaccin, ATC - kod: J07BC01

Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg). En

inducering av en antikroppstiter mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) lika med eller högre

än10 IE/l, uppmätt 1 till 2 månader efter den sista injektionen, korrelerar med skydd mot hepatit B

virus infektion.

I kliniska prövningar har 96 % av 1497 friska spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som vaccinerats

enligt ett schema omfattande 3 doser med en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B

vaccin utvecklat en skyddande nivå av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (

10 IE/l).Vid två

prövningar med spädbarn med olika doseringsscheman och andra barnvacciner givna samtidigt, var

andelen spädbarn med skyddsnivåer av antikroppar 97,5 % och 97,2 % med GMT på 214 respektive

297 IE/l.

Skyddande effekt av en dos hepatit B immunglobulin vid födseln följd av 3 doser av en tidigare

formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin har visats på nyfödda till mödrar positiva både

för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) och hepatit B virus e antigen (HBeAg). Bland 130 vaccinerade

spädbarn var den uppskattade skyddseffekten mot kronisk hepatit B infektion 95 % jämfört med

infektionsfrekvensen hos obehandlade historiska kontroller.

Även om skyddseffektens varaktighet av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B

vaccin på friska vaccinerade är okänd har en uppföljning under 5-9 år av cirka 3000 vaccinerade ur

högriskgruppen som fått ett liknande plasma-framtaget vaccin visat att inga av dessa har fått kliniskt

identifierbar hepatit B infektion.

Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen

(HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare

formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin. Som med andra hepatit B-vaccin är

skyddseffektens varaktighet hos friska vaccinerade ännu inte känd. Behovet av en boosterdos

HBVAXPRO har inte fastställts efter den 12-månaders boosterdos som krävs enligt det 0-, 1-, 2-

månaders komprimerade schemat.

Minskad risk för Hepatocellulär cancer

Hepatocellulär cancer är en allvarlig komplikation vid hepatit B virusinfektion. Studier har visat på

sambandet mellan kronisk hepatit B infektion och hepatocellulär cancer och 80 % av hepatocellulära

cancrar är orsakade av hepatit B virusinfektion. Hepatit B vaccin har betraktats som det första

anticancervaccinet eftersom det kan förhindra primär levercancer.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktionsstudier på djur har ej genomförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumborat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

HBVAXPRO ska administreras så snart som möjligt efter att det tagits ur kylskåp. HBVAXPRO kan

ges under förutsättning att den totala tiden utanför kylskåp (kumulativ tid för upprepade tillfällen vid

temperaturer mellan 8 °C och 25 °C) inte överstiger 72 timmar. Upprepad förvaring mellan 0 °C och

2 °C är också tillåtet så länge den kumulativa totala tiden inte överstiger 72 timmar. Detta är dock inga

förvaringsrekommendationer.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (grått butylgummi) och aluminiumförslutning

med flip-off kapsyl av plast. Förpackning om 1, 10.

0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (grått butylgummi) och aluminiumförslutning

med flip-off kapsyl av plast med en tom steril injektionsspruta med nål. Förpackning om 1.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Innan administrering bör vaccinet inspekteras visuellt för att upptäcka fällning eller missfärgning av

innehållet. Om så är fallet ska produkten inte administreras.

Före användning bör injektionsflaskan omskakas.

När injektionsflaskan har penetrerats ska vaccinet som dragits upp i sprutan användas omedelbart och

injektionsflaskan måste sedan kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/018

EU/1/01/183/019

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande 27/04/2001

Datum för senaste förnyelse 17/03/2011

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida: http://www.ema.europa.eu.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

HBVAXPRO 5 mikrogram injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (0,5 ml) innehåller:

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *............................... 5 mikrogram

Adsorberat på amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,25 milligram Al

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.

Detta vaccin kan innehålla spårmängder av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under

tillverkningsprocessen. Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Natrium mindre än 1 mmol (23 mg) per dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Något ogenomskinlig vit suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

HBVAXPRO är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, omfattande alla kända

subtyper, av individer från födseln till och med 15 års ålder som riskerar att exponeras för hepatit B

virus.

Specificering av de riskgrupper som skall immuniseras skall baseras på officiella

rekommendationer.

Sannolikt inkluderar skyddet vid immunisering med HBVAXPRO även hepatit D eftersom hepatit D

(orsakad av delta-agens) ej uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Individer från födseln och till och med 15 års ålder: 1 dos (0,5 ml) vid varje injektionstillfälle.

Primärimmunisering:

Ett vaccinationsprogram omfattar åtminstone tre injektioner.

Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:

0, 1, 6 månader: två injektioner med på en månads intervall. En tredje injektion 6 månader efter den

första injektionen.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174959/2017

EMEA/H/C/000373

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

HBVaxPro

hepatit B-vaccin (rDNA)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för HBVaxPro.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur HBVaxPro ska användas.

Praktisk information om hur HBVaxPro ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är HBVaxPro och vad används det för?

HBVaxPro används för vaccination mot hepatit B av personer som riskerar att exponeras för hepatit B-

virus, i enlighet med officiella rekommendationer.

Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans.

Hur används HBVaxPro?

HBVaxPro finns som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor. HBVaxPro

finns i två styrkor (10 och 40 mikrogram/ml).

Ett vaccinationsprogram ska omfatta minst tre injektioner med HBVaxPro. Den lägre styrkan ges till

alla patienter utom dem som genomgår eller ska genomgå dialys (en blodreningsteknik). Tiden för

injektionerna beror på patientens ålder, immunförsvarets motståndskraft, vaccinationssvaret och

risken för exponering för hepatit B-virus. Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i

EPAR).

Vaccinet är receptbelagt.

Hur verkar HBVaxPro?

HBVaxPro är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. HBVaxPro innehåller små mängder ”ytantigen”

HBVaxPro

EMA/174959/2017

Sida 2/3

(ytproteiner) från hepatit B-virus. När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet

ytantigenerna som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att

kunna producera antikroppar snabbare när personen exponeras naturligt för virusen. Detta bidrar till

att skydda kroppen mot infektion med hepatit B-virus.

Ytantigenerna i HBVaxPro framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär

att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.

Ytantigenerna adsorberas också. Det betyder att de är bundna till aluminiumföreningar för att

stimulera till bättre svar.

HBVaxPro utvecklades utifrån ett vaccin som redan används inom Europeiska unionen (EU), i syfte att

framställa ett vaccin som inte innehåller konserveringsmedlet tiomersal.

Vilken nytta med HBVaxPro har visats i studierna?

Inga formella studier av HBVaxPro har utförts eftersom den aktiva substansen i HBVaxPro redan var

godkänd för användning inom EU. Företaget tillhandahöll jämförelser med andra vacciner med och

utan tiomersal, bland annat studier av ett vaccin som innehåller samma aktiva substans som

HBVaxPro.

Resultaten av de studier som lades fram visade att tiomersalfria vacciner i slutet av

vaccinationsprogrammet gav skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus i liknande

utsträckning som de vacciner som innehöll tiomersal. Detta gällde även de vacciner som innehåller

samma aktiva substans som HBVaxPro.

Vilka är riskerna med HBVaxPro?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av HBVaxPro (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är

reaktioner på injektionsstället, bland annat tillfällig ömhet, erytem (rodnad) och induration

(förhårdnad). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för HBVaxPro finns i

bipacksedeln.

HBVaxPro ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen

eller något annat innehållsämne, bland annat substanser som finns i mycket låga halter (spår), t.ex.

formaldehyd och kaliumtiocyanat som används vid tillverkningen av vaccinet. Vaccinationen ska

skjutas upp för personer med en allvarlig sjukdom med feber. En fullständig förteckning över

restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns HBVaxPro?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att avlägsnandet av tiomersal från vacciner

ledde till att riskerna minskade utan att effekten försämrades när det gäller skyddet mot hepatit B-

virusinfektion. Kommittén fann därför att nyttan med HBVaxPro är större än riskerna och

rekommenderade att HBVaxPro skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av HBVaxPro?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av HBVaxPro har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

HBVaxPro

EMA/174959/2017

Sida 3/3

Mer information om HBVaxPro

Den 27 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av HBVaxPro

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med HBVaxPro finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen