Havrix 1440 ELISA U/ml injektioneste, suspensio

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Hepatiitti A-virus, kokovirus, inaktivoitu

Dostopno od:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

Koda artikla:

J07BC02

INN (mednarodno ime):

Hepatitis A virus, whole virus, inactivated

Odmerek:

1440 ELISA U/ml

Farmacevtska oblika:

injektioneste, suspensio

Enote v paketu:

Kaupan: 1 ml (VNR-numero: 585869), 0,5 ml (VNR-numero: 472332) Ei kaupan: 1 ml, 10 x 1 ml (VNR-numero: 498691)

Tip zastaranja:

Resepti: 1 ml Resepti: 0,5 ml Ei kaupan: 1 ml, 10 x 1 ml

Terapevtsko območje:

inaktivoitu hepatiitti A -rokote (koko virus)

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

1994-11-07

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HAVRIX 1440 ELISA U/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT/LAPSESI SAA
TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE/LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste, kunnes olet/lapsesi on saanut koko
rokotussarjan. Voit tarvita sitä
myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai
terveydenhoitajan/sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle/sinun lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se
voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset
oireet kuin sinulla/lapsellasi.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai
terveydenhoitajan/sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Havrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Havrixia
3.
Miten Havrix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Havrixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HAVRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Havrix ehkäisee hepatiitti A-tautia. Rokote vaikuttaa saamalla
elimistössä aikaan suojan (vasta-
ainetuotannon) tätä tautia vastaan.

HEPATIITTI A: Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa
maksaan. Sen aiheuttaa hepatiitti A
-virus. Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja
juoman välityksellä tai uimalla
jäteveden saastuttamassa vedessä. Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 -
6 viikon kuluttua
viruskosketuksesta. Niitä ovat pahoinvointi
(huono olo), kuume ja kipu ja kolotus. Muutaman
päivän kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisiksi
(keltatauti). Oireiden vaikeusaste
ja tyyppi voivat vaihdella. Pikkulapsilla ei keltaisuutta
välttämättä esiinny. Useimmat toipuvat
täysin, mutta sairaus on

Lastnosti izdelka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Havrix 1440 ELISA U/ml injektioneste, suspensio
Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (1 ml) sisältää:
Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu)
1,2
1440 ELISA yksikköä
1
tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
2
adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin
(tot. määrä 0,5 milligrammaa Al
3+
)
1 annos (0,5 ml) sisältää:
Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu)
1,2
720 ELISA yksikköä
1
tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
2
adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin
(tot. määrä 0,25 milligrammaa Al
3+
)
Tämä lääkeaine sisältää neomysiinisulfaattia
jäämäaineena (ks. kohta 4.3).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Natrium (dinatriumfosfaatti, natriumkloridi)
Kalium (kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi)
Fenyylialaniini
(ks. kohta 4.4)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Turbidi valkoinen suspensio. Varastoitaessa saattaa muodostua
hienojakoinen valkoinen sakka ja
kirkas väritön supernatantti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio hepatiitti A -infektiota vastaan.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset ja 16 vuotta täyttäneet:_ 1 annos = 1,0 ml Havrix 1440
ELISA U/ml. Perusrokotukseen yksi
Havrix 1440 ELISA U/ml -annos (1,0 ml). Tehosteannos (1 ml) tulee
antaa aikaisintaan 6 kuukauden
ja viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Tehosteannos suositellaan kuitenkin
annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. _ _
_ _
_Lapset 1-15-vuotiaat:_ 1 annos = 0,5 ml Havrix 1440 ELISA U/ml.
Perusrokotukseen yksi Havrix 1440
ELISA U/ml -annos (0,5 ml). Tehosteannos (0,5 ml) tulee antaa
aikaisintaan 6 kuukauden ja
viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Tehosteannos suositellaan kuitenkin
annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Immuunipuutospotilaat (esimerkiksi hemodialyysipotilaat) saattavat
tarvita useampia
tehosterokotuksia riittävän per