Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Hepatiitti A-virus, kokovirus, inaktivoitu
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
J07BC02
Hepatitis A virus, whole virus, inactivated
1440 ELISA U/ml
injektioneste, suspensio
Kaupan: 1 ml (VNR-numero: 585869), 0,5 ml (VNR-numero: 472332) Ei kaupan: 1 ml, 10 x 1 ml (VNR-numero: 498691)
Resepti: 1 ml Resepti: 0,5 ml Ei kaupan: 1 ml, 10 x 1 ml
inaktivoitu hepatiitti A -rokote (koko virus)
Myyntilupa myönnetty
1994-11-07
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HAVRIX 1440 ELISA U/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT/LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE/LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste, kunnes olet/lapsesi on saanut koko rokotussarjan. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle/sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla/lapsellasi. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Havrix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Havrixia 3. Miten Havrix annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Havrixin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HAVRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Havrix ehkäisee hepatiitti A-tautia. Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan suojan (vasta- ainetuotannon) tätä tautia vastaan. HEPATIITTI A: Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa maksaan. Sen aiheuttaa hepatiitti A -virus. Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä. Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 - 6 viikon kuluttua viruskosketuksesta. Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume ja kipu ja kolotus. Muutaman päivän kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisiksi (keltatauti). Oireiden vaikeusaste ja tyyppi voivat vaihdella. Pikkulapsilla ei keltaisuutta välttämättä esiinny. Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Havrix 1440 ELISA U/ml injektioneste, suspensio Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu) 1,2 1440 ELISA yksikköä 1 tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) 2 adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ ) 1 annos (0,5 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu) 1,2 720 ELISA yksikköä 1 tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) 2 adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,25 milligrammaa Al 3+ ) Tämä lääkeaine sisältää neomysiinisulfaattia jäämäaineena (ks. kohta 4.3). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natrium (dinatriumfosfaatti, natriumkloridi) Kalium (kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi) Fenyylialaniini (ks. kohta 4.4) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Turbidi valkoinen suspensio. Varastoitaessa saattaa muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön supernatantti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisaatio hepatiitti A -infektiota vastaan. 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Aikuiset ja 16 vuotta täyttäneet:_ 1 annos = 1,0 ml Havrix 1440 ELISA U/ml. Perusrokotukseen yksi Havrix 1440 ELISA U/ml -annos (1,0 ml). Tehosteannos (1 ml) tulee antaa aikaisintaan 6 kuukauden ja viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Tehosteannos suositellaan kuitenkin annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. _ _ _ _ _Lapset 1-15-vuotiaat:_ 1 annos = 0,5 ml Havrix 1440 ELISA U/ml. Perusrokotukseen yksi Havrix 1440 ELISA U/ml -annos (0,5 ml). Tehosteannos (0,5 ml) tulee antaa aikaisintaan 6 kuukauden ja viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Tehosteannos suositellaan kuitenkin annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Immuunipuutospotilaat (esimerkiksi hemodialyysipotilaat) saattavat tarvita useampia tehosterokotuksia riittävän per Lue koko asiakirja