Harmonet 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

etinilestradiol; gestoden

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

G03AA10

INN (mednarodno ime):

etinilestradiol; gestoden

Farmacevtska oblika:

obložena tableta

Sestava:

etinilestradiol 20 µg / 1 tableta  gestoden75 µg / 1 tableta; gestoden 75 µg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

21 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

gestoden in etinilestradiol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-05

Navodilo za uporabo

JAZMP – WS/013 (DK/H/xxxx/WS/037), WS/015 (DE/H/xxxx/WS/066) –
12.12.2018
1/14
NAVODILO ZA UPORABO
HARMONET 75 MIKROGRAMOV/20 MIKROGRAMOV OBLOŽENE TABLETE
gestoden/etinilestradiol
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
-
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.
-
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi.
-
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "
_Krvni strdki_
").
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Harmonet in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harmonet
3.
Kako jemati zdravilo Harmonet
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Harmonet
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HARMONET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Harmonet spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
kombinirani hormonski kontraceptivi in
jih uporabljamo za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo).
Zdravilo Harmonet vsebuje kombinacijo dveh hormonov: estrogena
(etinilestradiol) in gestagena
(gestoden). Zdravilo Harmonet deluje tako, da v jajčnikih zavre
vsakomesečno sprostitev jajčeca
(ovulacijo), zgosti sluz materničnega vratu (kar spermijem oteži
dostop

Lastnosti izdelka

JAZMP – WS/013 (DK/H/xxxx/WS/037), WS/015 (DE/H/xxxx/WS/066) –
12.12.2018
1/17
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Harmonet 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena obložena tableta vsebuje 75 mikrogramov gestodena in 20
mikrogramov etinilestradiola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena obložena tableta vsebuje 37,505 mg laktoze monohidrata in 19,66
mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
obložena tableta
bela, okrogla tableta s svetlečo površino
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Peroralna kontracepcija.
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Harmonet je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
venous thromboembolism), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Harmonet v primerjavi s
tveganjem pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC – combined hormonal contraceptives)
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
NAČIN UPORABE
Tablete je treba jemati vsak dan ob približno enakem času v
zaporedju, kot je označeno na ovojnini.
21 zaporednih dni je treba vsak dan vzeti eno tableto, čemur sledi 7
dni premora brez jemanja tablet.
Tablete iz novega pakiranja se začne jemati na dan, ki sledi
7-dnevnemu obdobju brez jemanja tablet.
Odtegnitvena krvavitev se običajno pojavi drugi do tretji dan po
zadnji tableti. Možno je, da ob
začetku jemanja tablet iz novega pretisnega omota odtegnitvena
krvavitev še ni končana.
ZAČETEK JEMANJA ZDRAVILA HARMONET
_BREZ PREDHODNE UPORABE HORMONSKIH KONTRACEPTIVOV V ZADNJEM MESECU: _
Ženska mora začeti jemati
zdravilo Harmonet prvi dan naravnega ciklusa (to je prvi dan
menstrualne krvavitve). Tablete lahko
začne jemati tudi od 2. do 7. dne ciklusa, vendar je v tem primeru
priporočljivo, da se med prvimi
sedmimi dnevi jemanja uporablja še dodatno nehormonsko metodo
kontracepcije (npr. kondome,
spermicid).
_ _
_PREDHODNA UPO