Country: Slovenia
Bahasa: Slovenia
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
etinilestradiol; gestoden
Pfizer Europe MA EEIG
G03AA10
etinilestradiol; gestoden
obložena tableta
etinilestradiol 20 µg / 1 tableta gestoden75 µg / 1 tableta; gestoden 75 µg / 1 tableta
Peroralna uporaba
21 tableta
Rp
gestoden in etinilestradiol
Pakiranje :škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-05
JAZMP – WS/013 (DK/H/xxxx/WS/037), WS/015 (DE/H/xxxx/WS/066) – 12.12.2018 1/14 NAVODILO ZA UPORABO HARMONET 75 MIKROGRAMOV/20 MIKROGRAMOV OBLOŽENE TABLETE gestoden/etinilestradiol POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: - Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod. - Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi. - Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 " _Krvni strdki_ "). PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Harmonet in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harmonet 3. Kako jemati zdravilo Harmonet 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Harmonet 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO HARMONET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Harmonet spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo kombinirani hormonski kontraceptivi in jih uporabljamo za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo). Zdravilo Harmonet vsebuje kombinacijo dveh hormonov: estrogena (etinilestradiol) in gestagena (gestoden). Zdravilo Harmonet deluje tako, da v jajčnikih zavre vsakomesečno sprostitev jajčeca (ovulacijo), zgosti sluz materničnega vratu (kar spermijem oteži dostop Baca dokumen lengkap
JAZMP – WS/013 (DK/H/xxxx/WS/037), WS/015 (DE/H/xxxx/WS/066) – 12.12.2018 1/17 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Harmonet 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena obložena tableta vsebuje 75 mikrogramov gestodena in 20 mikrogramov etinilestradiola. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 37,505 mg laktoze monohidrata in 19,66 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA obložena tableta bela, okrogla tableta s svetlečo površino 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Peroralna kontracepcija. Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Harmonet je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Harmonet v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC – combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE NAČIN UPORABE Tablete je treba jemati vsak dan ob približno enakem času v zaporedju, kot je označeno na ovojnini. 21 zaporednih dni je treba vsak dan vzeti eno tableto, čemur sledi 7 dni premora brez jemanja tablet. Tablete iz novega pakiranja se začne jemati na dan, ki sledi 7-dnevnemu obdobju brez jemanja tablet. Odtegnitvena krvavitev se običajno pojavi drugi do tretji dan po zadnji tableti. Možno je, da ob začetku jemanja tablet iz novega pretisnega omota odtegnitvena krvavitev še ni končana. ZAČETEK JEMANJA ZDRAVILA HARMONET _BREZ PREDHODNE UPORABE HORMONSKIH KONTRACEPTIVOV V ZADNJEM MESECU: _ Ženska mora začeti jemati zdravilo Harmonet prvi dan naravnega ciklusa (to je prvi dan menstrualne krvavitve). Tablete lahko začne jemati tudi od 2. do 7. dne ciklusa, vendar je v tem primeru priporočljivo, da se med prvimi sedmimi dnevi jemanja uporablja še dodatno nehormonsko metodo kontracepcije (npr. kondome, spermicid). _ _ _PREDHODNA UPO Baca dokumen lengkap