HAEMOCOMPLETTAN P 20MG/ML Prášek pro injekční/infuzní roztok

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

1675 LIDSKÝ FIBRINOGEN

Dostopno od:

CSL Behring GmbH, Marburg Array

Koda artikla:

B02BB01

INN (mednarodno ime):

1675 LIDSKÝ FIBRINOGEN

Odmerek:

20MG/ML

Farmacevtska oblika:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Pot uporabe:

Intravenózní podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

LIDSKÝ FIBRINOGEN

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0062465 Velikost balení: 1X2000MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0062464 Velikost balení: 1X1000MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066529 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066528 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2024-05-17

Navodilo za uporabo

1
sp.zn. sukls94960/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HAEMOCOMPLETTAN P 20 MG/ML
PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
fibrinogenum humanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Haemocomplettan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Haemocomplettan používat
3.
Jak se přípravek Haemocomplettan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Haemocomplettan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
HAEMOCOMPLETTAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Haemocomplettan je purifikovaný (vyčištěný)
koncentrát fibrinogenů (koagulační faktor I),
který je důležitou bílkovinou pro krevní srážení.
Je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve).
Přípravek Haemocomplettan je prášek pro přípravu injekčního
nebo infuzního roztoku. Připravený
roztok musí být podáván injekcí nebo infuzí do žíly.
K
ČEMU SE
P
ŘÍPRAVEK
HAEMOCOMPLETTAN POUŽÍVÁ
Přípravek Haemocomplettan se používá k léčbě a předcházení
krvácení u pacientů s:
•
vrozenou hypofibrinogenemií (snížená koncentrace fibrinogenu),
dysfibrinogenemií (přítomnost
abnormálního fibrinogenu) nebo afibrinogenemií (nepřítomnost

Lastnosti izdelka

1
sp.zn. sukls94960/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Haemocomplettan P 20 mg/ml prášek pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 1 g. Po
rekonstituci s 50 ml vody pro injekci
přípravek obsahuje fibrinogenum humanum 20 mg/ml.
Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 2 g.
Po rekonstituci se 100 ml vody pro
injekci přípravek obsahuje fibrinogenum humanum 20 mg/ml.
Obsah koagulovatelného fibrinogenu je stanoven v souladu s Ph. Eur.
monografií pro lidský
fibrinogen (fibrinogenum humanum).
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem:
obsah sodíku až 164 mg (7,1 mmol) v 1 g fibrinogenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Bílý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba a profylaxe hemoragických onemocnění:
•
Vrozená hypo-, dys- nebo afibrinogenemie
•
Získaná hypofibrinogenemie vznikající z
-
poruch syntézy v případech závažného poškození jaterního
parenchymu
-
zvýšené intravaskulární spotřeby v důsledku diseminované
intravaskulární koagulace
a hyperfibrinolýzy
-
zvýšené ztráty krve
Nejdůležitější klinické příznaky v souvislosti s nedostatkem
fibrinogenu jsou:
porodní komplikace, akutní leukémie, zejména promyelocytární
leukémie, jaterní cirhóza, intoxikace,
rozsáhlé zranění, hemolýza po inkompatibilní transfúzi,
operační výkony, infekce, sepse, všechny
formy šoku, stejně jako nádory zejména plic, slinivky břišní,
dělohy a prostaty.
2
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou poruch koagulace.
_DÁVKOVÁNÍ_
_ _
Dávkování a délka substituční léčby závisí na závažnosti
onemocnění, místě a rozsahu krvácení a na
klinickém stavu nemocného.
Pro výpočet individuální dávky se stanoví hladina fibr