देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1675 LIDSKÝ FIBRINOGEN
CSL Behring GmbH, Marburg Array
B02BB01
1675 LIDSKÝ FIBRINOGEN
20MG/ML
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
LIDSKÝ FIBRINOGEN
Kód SÚKL: 0062465 Velikost balení: 1X2000MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0062464 Velikost balení: 1X1000MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066529 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066528 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 sp.zn. sukls94960/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HAEMOCOMPLETTAN P 20 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK fibrinogenum humanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Haemocomplettan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemocomplettan používat 3. Jak se přípravek Haemocomplettan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Haemocomplettan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HAEMOCOMPLETTAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Haemocomplettan je purifikovaný (vyčištěný) koncentrát fibrinogenů (koagulační faktor I), který je důležitou bílkovinou pro krevní srážení. Je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve). Přípravek Haemocomplettan je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku. Připravený roztok musí být podáván injekcí nebo infuzí do žíly. K ČEMU SE P ŘÍPRAVEK HAEMOCOMPLETTAN POUŽÍVÁ Přípravek Haemocomplettan se používá k léčbě a předcházení krvácení u pacientů s: • vrozenou hypofibrinogenemií (snížená koncentrace fibrinogenu), dysfibrinogenemií (přítomnost abnormálního fibrinogenu) nebo afibrinogenemií (nepřítomnost पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 sp.zn. sukls94960/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Haemocomplettan P 20 mg/ml prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 1 g. Po rekonstituci s 50 ml vody pro injekci přípravek obsahuje fibrinogenum humanum 20 mg/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 2 g. Po rekonstituci se 100 ml vody pro injekci přípravek obsahuje fibrinogenum humanum 20 mg/ml. Obsah koagulovatelného fibrinogenu je stanoven v souladu s Ph. Eur. monografií pro lidský fibrinogen (fibrinogenum humanum). Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: obsah sodíku až 164 mg (7,1 mmol) v 1 g fibrinogenu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní roztok Bílý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba a profylaxe hemoragických onemocnění: • Vrozená hypo-, dys- nebo afibrinogenemie • Získaná hypofibrinogenemie vznikající z - poruch syntézy v případech závažného poškození jaterního parenchymu - zvýšené intravaskulární spotřeby v důsledku diseminované intravaskulární koagulace a hyperfibrinolýzy - zvýšené ztráty krve Nejdůležitější klinické příznaky v souvislosti s nedostatkem fibrinogenu jsou: porodní komplikace, akutní leukémie, zejména promyelocytární leukémie, jaterní cirhóza, intoxikace, rozsáhlé zranění, hemolýza po inkompatibilní transfúzi, operační výkony, infekce, sepse, všechny formy šoku, stejně jako nádory zejména plic, slinivky břišní, dělohy a prostaty. 2 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace. _DÁVKOVÁNÍ_ _ _ Dávkování a délka substituční léčby závisí na závažnosti onemocnění, místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu nemocného. Pro výpočet individuální dávky se stanoví hladina fibr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें