Država: Estonija
Jezik: estonščina
Source: Ravimiamet
von Willebrandi faktor+VIII hüübimisfaktor
CSL Behring GmbH
B02BD06
von Willebrandi factor+VII hüübimisfaktor
2400RÜ+1000RÜ 1TK
süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE HAEMATE 250 RÜ / 600 RÜ SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI HAEMATE 500 RÜ / 1200 RÜ SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI HAEMATE 1000 RÜ / 2400 RÜ SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI inimese VIII hüübimisfaktor inimese von Willebrandi faktor ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Haemate ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Haemate kasutamist 3. Kuidas Haemate’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Haemate’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON HAEMATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE _MIS RAVIM ON HAEMATE? _ Süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti. Seda ravimit tuleb süstida või manustada infusioonina veeni pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ravimpreparaat on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa) ja sisaldab toimeainetena inimese VIII hüübimisfaktorit (FVIII) ja inimese von Willebrandi faktorit (vWF). _MILLEKS HAEMATE’T KASUTATAKSE? _ Kuna Haemate sisaldab nii FVIII-d kui ka vWF-i, on oluline teada, millist faktorit teie jaoks kõige rohkem vaja on. Kui teil on A-hemofiilia, kirjutab arst teile Haemate’t koos FVIII ühikute arvuga. Kui teil on vWD, kirjutab arst teile Haemate’t koos vWF-i ühikute arvuga. Von Willebrandi tõbi Haemate’t kasutatakse von Willebrandi faktori puudulikkusest tingitud verejooksude või kirurgiliste verejooksude ennetamiseks või raviks, kui ravi ainult desmopressiiniga on ebatõhus või seda ei saa kasut Preberite celoten dokument
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Haemate 250 RÜ/600 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Haemate 500 RÜ/1200 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Haemate 1000 RÜ/2400 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Haemate 250 RÜ/600 RÜ Üks viaal sisaldab nominaalselt: 250 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (FVIII), 600 RÜ inimese von Willebrandi faktorit (vWF). 5 ml süsteveega manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab inimese VIII hüübimisfaktorit 50 RÜ/ml ja inimese von Willebrandi faktorit 120 RÜ/ml. Haemate 500 RÜ/1200 RÜ Üks viaal sisaldab nominaalselt: 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (FVIII), 1200 RÜ inimese von Willebrandi faktorit (vWF). 10 ml süsteveega manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab inimese VIII hüübimisfaktorit 50 RÜ/ml ja inimese von Willebrandi faktorit 120 RÜ/ml. Haemate 1000 RÜ/2400 RÜ Üks viaal sisaldab nominaalselt: 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (FVIII), 2400 RÜ inimese von Willebrandi faktorit (vWF). 15 ml süsteveega manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab inimese VIII hüübimisfaktorit 66,6 RÜ/ml ja inimese von Willebrandi faktorit 160 RÜ/ml. FVIII toime tugevus (RÜ) mõõdetuna Euroopa Farmakopöa kromogeense analüüsi abil. Haemate spetsiifiline FVIII aktiivsus on ligikaudu 2…6 RÜ-d FVIII-d 1 mg valgu kohta. Von Willebrandi faktori toime tugevust mõõdetakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ) ristotsetiini kofaktori aktiivsuse (VWF:RCo) järgi võrreldes von Willebrandi faktori kontsentraadi rahvusvahelise standardiga (WHO). Haemate spetsiifiline cWF aktiivsus on ligikaudu 5…17 RÜ vWF:RCo/mg valgu kohta. Haemate’t toodetakse inimdoonorite vereplasmast. Teadaolevat toimet omav abiaine Haemate 250 RÜ/600 RÜ ja Haemate 500 RÜ/1200 RÜ sisaldavad ligikaudu 113 mmol/l (2,6 mg/ml) naatriumi. Haemate 1000 RÜ/2400 RÜ sisaldab ligikaudu 150 mmol/l (3,5 mg/ml) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süst Preberite celoten dokument