Haemate 1000 IE / 2400 IE

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Koagulasjonsfaktor VIII (human) / von Willebrandfaktor (human)

Dostopno od:

Orifarm AS

Koda artikla:

B02BD06

INN (mednarodno ime):

Coagulation factor VIII (human) / von Willebrand factor (human)

Odmerek:

1000 IE / 2400 IE

Farmacevtska oblika:

Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enote v paketu:

1 sett

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2020-08-01

Lastnosti izdelka

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Haemate 250 IE FVIII /600 IE VWF pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Haemate 500 IE FVIII /1200 IE VWF pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Haemate 1000 IE FVIII /2400 IE VWF pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder nominelt:
Henholdsvis 250 IE, 500 IE og 1000 IE* human koagulasjonsfaktor VIII
(FVIII).
Henholdsvis 600 IE, 1200 IE og 2400 IE** human von Willebrands faktor
(VWF).
Etter oppløsning i 5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder
Haemate 250 IE 50 IE/ml FVIII og 120
IE/ml VWF.
Etter oppløsning i 10 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder
Haemate 500 IE 50 IE/ml FVIII og 120
IE/ml VWF.
Etter oppløsning i 15 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder
Haemate 1000 IE 66,6 IE/ml FVIII og
160 IE/ml VWF.
*FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved bruk av kromogent assay iht. Ph.
Eur. Den spesifikke FVIII-
aktiviteten av Haemate er ca. 2-6 IE FVIII/mg protein.
**VWF-aktiviteten (IE) måles ut fra ristocetin kofaktoraktiviteten
(VWF:RCo) sammenlignet med
gjeldende internasjonale WHO-standard for von Willebrands
faktor-konsentrat. Den spesifikke
aktiviteten av Haemate er ca. 5-17 IE VWF:RCo/mg protein.
Haemate er produsert med plasma fra humane donorer.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Natrium:
250/500 IE FVIII / 600/1200 VWF- ca. 113 mmol/l (2,6 mg/ml)
1000 IE FVIII / 2400 IE VWF – ca. 150 mmol/l (3,5 mg/ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt pulver og klar, fargeløs væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med von
Willebrands sykdom (VWD) når
behandling med desmopressin (DDAVP) ikke er tilstrekkelig eller er
kontraindisert.
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A
(medfødt faktor VIII-mangel og
ved ervervet fakto