Երկիր: Նորվեգիա
Լեզու: Նորվեգերեն
Աղբյուրը: Statens legemiddelverk
Koagulasjonsfaktor VIII (human) / von Willebrandfaktor (human)
Orifarm AS
B02BD06
Coagulation factor VIII (human) / von Willebrand factor (human)
1000 IE / 2400 IE
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2020-08-01
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Haemate 250 IE FVIII /600 IE VWF pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Haemate 500 IE FVIII /1200 IE VWF pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Haemate 1000 IE FVIII /2400 IE VWF pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder nominelt: Henholdsvis 250 IE, 500 IE og 1000 IE* human koagulasjonsfaktor VIII (FVIII). Henholdsvis 600 IE, 1200 IE og 2400 IE** human von Willebrands faktor (VWF). Etter oppløsning i 5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder Haemate 250 IE 50 IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF. Etter oppløsning i 10 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder Haemate 500 IE 50 IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF. Etter oppløsning i 15 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder Haemate 1000 IE 66,6 IE/ml FVIII og 160 IE/ml VWF. *FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved bruk av kromogent assay iht. Ph. Eur. Den spesifikke FVIII- aktiviteten av Haemate er ca. 2-6 IE FVIII/mg protein. **VWF-aktiviteten (IE) måles ut fra ristocetin kofaktoraktiviteten (VWF:RCo) sammenlignet med gjeldende internasjonale WHO-standard for von Willebrands faktor-konsentrat. Den spesifikke aktiviteten av Haemate er ca. 5-17 IE VWF:RCo/mg protein. Haemate er produsert med plasma fra humane donorer. Hjelpestoff med kjent effekt: Natrium: 250/500 IE FVIII / 600/1200 VWF- ca. 113 mmol/l (2,6 mg/ml) 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF – ca. 150 mmol/l (3,5 mg/ml). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt pulver og klar, fargeløs væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med von Willebrands sykdom (VWD) når behandling med desmopressin (DDAVP) ikke er tilstrekkelig eller er kontraindisert. Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel og ved ervervet fakto Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը