Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUTOCONAZOLNITRAAT
Will Pharma B.V. Wilgenlaan 5 1161 JK ZWANENBURG
G01AF15
BUTOCONAZOLNITRAAT
Crème voor vaginaal gebruik
CETYLALCOHOL ; DIMETICON (E 900) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/g ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SORBITANMONOSTEARAAT (E 491) ; STEARYLALCOHOL ; WATER, GEZUIVERD,
Vaginaal gebruik
Butoconazole
Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; DIMETICON (E 900); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471); MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); POLYSORBAAT 60 (E 435); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/g; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SORBITANMONOSTEARAAT (E 491); STEARYLALCOHOL; WATER, GEZUIVERD;
2014-10-13
ALGEMENE KENMERKEN _Benaming:_ _GYNO-MYK®_ (100 mg butoconazolnitraat /5g) vaginale CRÈME _Sa_ _mens_ _telling_ _GYNO-MYK® _vaginale crème bevat 2% (20 mg/g) butoconazolnitraat. Hulpstoffen: Stearylalcohol- Cetylalcohol- Sorbitanmonostearaat- Polysorbaat 60- Glycerylstearaat en PEG-1 00 stearaat- Vloeibare paraffin - Propyleenglycol - Dinatriumedetaat - Dimeticone - Gezuiverd water. Als conserveermiddelen bevat de crème methylhydroxybenzoaat en propylhydroxybenzoaat. _FARMACEUTISCHE VORM EN _ _INHOUD_ _GYNO-MYK® _vaginale crème is verpakt in tubes van 20 g, waar drie applicators bijgevoegd zijn. Geneesmiddelengroep:Schimmeldodende stof. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in handel brengen: Wiii-Pharma Wilgenlaan, 5 1161 JK Zwanenburg _Fabrikant: _ _ _ Sanico lndustrieterrein 4 B-2300 Turnhout, Belgie _GYNO-MYK®_ vaginale crème is in het register ingeschreven onder RVG 115193//15814 U.R. TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL Lokale behandeling van vulvovaginale candidiasis (door Candida schimmels veroorzaakte ontstekingen van de vagina). VOORDAT HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT WORDT: _Geval/en waarin het geneesmiddef niet moet worden _ _gebruikt_ Niet gebruiken als U overgevoelig bent voor de werkzame stof of voor andere imidazolen. Bent U overgevoelig voor een van in de crème verwerkte conserveermiddelen, gebruik dit produk dan niet.. _Nodige voorzorgen bij _ _gebruik:_ _GYNO-MYK® _ wordt alleen gebruikt op voorschrift van de arts wanneer is vastgesteld dat de ontsteking inderdaad door een infectie met Candida wordt veroorzaakt. Zorg verder vooral voor een goede hygiene en gebruik daarbij een neutrale zeep. Vaginale douches tijdens de duur van de behandeling dienen te worden ontraden. _Zwangerschap en borstvoeding:_ Over het gebruik van butoconazolnitraat in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Butoconazolnitraat dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij in overleg met uw arts. Zwangere vrouwen dienen bij het inbreng Preberite celoten dokument
Change of shelf life ovules 06-03-2018 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GYNO-MYK vaginale crème 20 mg /g GYNO-MYK ovules100 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING GYNO-MYK vaginale crème bevat 100 mg / 5 g butoconazolnitraat. GYNO-MYK ovules bevatten 100 mg butoconazolnitraat. Hulpstoffen met bekend effect: GYNO-MYK vaginale crème bevat : propyleenglycol – methylhydroxybenzoaat – propylhydroxybenzoaat – stearylalcohol - en cetylalcohol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Gyno-Myk is verkrijgbaar als : - CRÈME : wit tot gebroken wit crème voor VAGINAAL gebruik - OVULES wit tot gebroken wit ovules voor VAGINAAL gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lokale behandeling van vulvovaginale candidiasis bij vrouwen vanaf 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering is gewoonlijk : GYNO-MYK vaginale crème : elke avond gedurende 3 opeenvolgende avonden een dosis van 5 gram crème. GYNO-MYK vaginale ovules : elke avond gedurende 3 opeenvolgende avonden één ovule. Zonodig dient de behandeling met deze dosering te worden verlengd met opnieuw drie dagen. _Pediatrische patiënten _ Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van GYNO-MYK bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar. Wijze van toediening : 5 gram crème, met behulp van de bijgeleverde applicator, of één ovule diep in de vagina inbrengen, bij voorkeur in liggende houding. Indien nodig kan wat crème in de vulvaire streek worden aangebracht. De behandeling mag niet worden onderbroken bij het intreden van de menstruatie. De voorgeschreven behandelingsduur moet strikt gevolgd worden, ook al zijn de symptomen tijdens de behandeling sterk verminderd of al lijkt genezing te zijn opgetreden. Zwangere vrouwen dienen bij het inbrengen van de crème geen applicator te gebruiken zonder nadere medische instructie. Change of shelf life ovules 06-03-2018 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor butoconazol, Preberite celoten dokument