Gynomyk, vaginale crème 20 mg/g

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

BUTOCONAZOLNITRAAT

Disponibil de la:

Will Pharma B.V. Wilgenlaan 5 1161 JK ZWANENBURG

Codul ATC:

G01AF15

INN (nume internaţional):

BUTOCONAZOLNITRAAT

Forma farmaceutică:

Crème voor vaginaal gebruik

Compoziție:

CETYLALCOHOL ; DIMETICON (E 900) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/g ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SORBITANMONOSTEARAAT (E 491) ; STEARYLALCOHOL ; WATER, GEZUIVERD,

Calea de administrare:

Vaginaal gebruik

Zonă Terapeutică:

Butoconazole

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; DIMETICON (E 900); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471); MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); POLYSORBAAT 60 (E 435); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/g; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SORBITANMONOSTEARAAT (E 491); STEARYLALCOHOL; WATER, GEZUIVERD;

Data de autorizare:

2014-10-13

Prospect

ALGEMENE KENMERKEN
_Benaming:_
_GYNO-MYK®_
(100 mg butoconazolnitraat /5g)
vaginale
CRÈME
_Sa_
_mens_
_telling_
_GYNO-MYK® _vaginale crème bevat 2% (20 mg/g)
butoconazolnitraat.
Hulpstoffen: Stearylalcohol- Cetylalcohol-
Sorbitanmonostearaat-
Polysorbaat 60- Glycerylstearaat en PEG-1
00
stearaat-
Vloeibare paraffin - Propyleenglycol - Dinatriumedetaat - Dimeticone -
Gezuiverd
water.
Als
conserveermiddelen
bevat de crème
methylhydroxybenzoaat
en
propylhydroxybenzoaat.
_FARMACEUTISCHE VORM EN _
_INHOUD_
_GYNO-MYK® _vaginale crème is verpakt in tubes van 20 g, waar drie
applicators bijgevoegd
zijn.
Geneesmiddelengroep:Schimmeldodende stof.
Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in handel brengen:
Wiii-Pharma
Wilgenlaan,
5
1161 JK Zwanenburg
_Fabrikant: _
_ _
Sanico
lndustrieterrein 4
B-2300
Turnhout,
Belgie
_GYNO-MYK®_ vaginale
crème is in het register ingeschreven onder
RVG 115193//15814
U.R.
TOEPASSING VAN HET
GENEESMIDDEL
Lokale behandeling van vulvovaginale candidiasis (door Candida
schimmels veroorzaakte ontstekingen
van
de
vagina).
VOORDAT HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT
WORDT:
_Geval/en waarin het geneesmiddef niet moet worden _
_gebruikt_
Niet gebruiken als U overgevoelig bent voor de werkzame stof of voor
andere imidazolen. Bent U
overgevoelig
voor een van in de crème verwerkte conserveermiddelen, gebruik dit
produk dan niet..
_Nodige voorzorgen bij _
_gebruik:_
_GYNO-MYK® _ wordt alleen gebruikt op voorschrift van de arts wanneer
is vastgesteld dat de ontsteking inderdaad
door een infectie met Candida wordt veroorzaakt.
Zorg verder vooral voor een goede hygiene en gebruik daarbij een
neutrale zeep. Vaginale douches tijdens de
duur van de behandeling dienen te worden
ontraden.
_Zwangerschap en borstvoeding:_
Over het gebruik van butoconazolnitraat in de
zwangerschap
bij de mens bestaan onvoldoende
gegevens
om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Butoconazolnitraat dient
niet tijdens de zwangerschap te
worden gebruikt tenzij in overleg met uw
arts.
Zwangere vrouwen dienen bij het inbreng

Caracteristicilor produsului

Change of shelf life ovules 06-03-2018
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GYNO-MYK vaginale crème 20 mg /g
GYNO-MYK ovules100 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
GYNO-MYK vaginale crème bevat 100 mg / 5 g butoconazolnitraat.
GYNO-MYK ovules bevatten 100 mg butoconazolnitraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
GYNO-MYK vaginale crème bevat : propyleenglycol –
methylhydroxybenzoaat –
propylhydroxybenzoaat – stearylalcohol - en cetylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gyno-Myk is verkrijgbaar als :
-
CRÈME : wit tot gebroken wit crème voor VAGINAAL gebruik
-
OVULES wit tot gebroken wit ovules voor VAGINAAL gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling van vulvovaginale candidiasis bij vrouwen vanaf 18
jaar.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is gewoonlijk :
GYNO-MYK vaginale crème : elke avond gedurende 3 opeenvolgende
avonden een dosis van 5 gram
crème.
GYNO-MYK vaginale ovules : elke avond gedurende 3 opeenvolgende
avonden één ovule.
Zonodig dient de behandeling met deze dosering te worden verlengd met
opnieuw drie dagen.
_Pediatrische patiënten _
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid
van GYNO-MYK bij kinderen
en adolescenten tot 18 jaar.
Wijze van toediening :
5 gram crème, met behulp van de bijgeleverde applicator, of één
ovule diep in de vagina inbrengen, bij
voorkeur in liggende houding.
Indien nodig kan wat crème in de vulvaire streek worden aangebracht.
De behandeling mag niet worden onderbroken bij het intreden van de
menstruatie. De voorgeschreven
behandelingsduur moet strikt gevolgd worden, ook al zijn de symptomen
tijdens de behandeling sterk
verminderd of al lijkt genezing te zijn opgetreden.
Zwangere vrouwen dienen bij het inbrengen van de crème geen
applicator te gebruiken zonder nadere
medische instructie.
Change of shelf life ovules 06-03-2018
4.3 CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor butoconazol,