Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen
ALK-ABELLO A/S (8010357)
V01AA02
Timothy grass pollen allergen
Lyophilisat zum Einnehmen
Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) 75000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)
Sublingual
verlängert
2006-10-21
GRAZAX Gebrauchsinformation April 2022 Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GRAZAX 75.000 SQ-T, LYOPHILISAT ZUR SUBLINGUALEN ANWENDUNG, für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras ( _Phleum pratense_ ) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. _ _ WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten? 3. Wie ist GRAZAX einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GRAZAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? GRAZAX ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung (im Text bezeichnet als Lyo- Tablette) und enthält Allergene aus Gräserpollen. GRAZAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung von Heuschnupfen (Rhinitis) und Bindehautentzündung (Konjunktivitis) angewendet, die durch Gräserpollen hervorgerufen werden (spezifische Immuntherapie). GRAZAX bewirkt eine nachhaltige Verbesserung des Krankheitsverlaufs, indem die Toleranz des Immunsystems gegenüber Gräserpollen erhöht wird. Bei Kindern wird die Indikation durch Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung allergischer Erkrankungen bei Kindern haben, gestellt. GRAZAX Gebrauchsinformation April 2022 Seite 2 von 10 Vor der Preberite celoten dokument
GRAZAX Fachinformation April 2022 1 1 FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GRAZAX, 75.000 SQ-T, Lyophilisat zur sublingualen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras ( _Phleum _ _pratense_ ), 75.000 SQ-T* pro Lyo-Tablette. * [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)] Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, im Text bezeichnet als Lyo-Tablette. Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der Gräserpollen-induzierten Rhinitis und Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren mit klinisch relevanten Symptomen, zusätzlich diagnostiziert durch positiven Pricktest und/oder spezifischen IgE-Test auf Gräserpollen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren beträgt eine Lyo- Tablette (75.000 SQ-T) täglich. Die Therapie mit GRAZAX sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen eingeleitet werden, die auch allergische Reaktionen behandeln können. _Ältere Menschen _ GRAZAX Fachinformation April 2022 2 2 Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) liegen nicht vor. _Kinder und Jugendliche _ Für die Therapie bei Kindern sollte der Arzt Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen bei Kindern haben. Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei Kindern unter 5 Jahren liegen nicht vor. Art der Anwendung Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen und mögliche Maßnahmen zu besprechen, soll die erste Lyo-Tablette unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden (20-30 Minuten). Eine klinische Wirkung auf eine durch Gräserpollen induzierte allergische Rhini Preberite celoten dokument