GRAZAX

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

MAH:

ALK-ABELLO A/S (8010357)

ATC_code:

V01AA02

INN:

Timothy grass pollen allergen

pharmaceutical_form:

Lyophilisat zum Einnehmen

composition:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) 75000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

administration_route:

Sublingual

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2006-10-21

PIL

GRAZAX Gebrauchsinformation
April 2022
Seite 1 von 10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GRAZAX
75.000 SQ-T, LYOPHILISAT ZUR SUBLINGUALEN ANWENDUNG,
für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren
Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom
Wiesenlieschgras (
_Phleum pratense_
)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX
beachten?
3.
Wie ist GRAZAX
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GRAZAX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GRAZAX
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GRAZAX ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung (im Text
bezeichnet als Lyo-
Tablette) und enthält Allergene aus Gräserpollen.
GRAZAX
wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung von
Heuschnupfen (Rhinitis) und Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
angewendet, die durch
Gräserpollen hervorgerufen werden (spezifische Immuntherapie). GRAZAX
bewirkt eine
nachhaltige Verbesserung des Krankheitsverlaufs, indem die Toleranz
des Immunsystems
gegenüber Gräserpollen erhöht wird.
Bei Kindern wird die Indikation durch Ärzte, die Erfahrung in der
Behandlung allergischer
Erkrankungen bei Kindern haben, gestellt.
GRAZAX Gebrauchsinformation
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Vor der

SPC

GRAZAX Fachinformation
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FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRAZAX, 75.000 SQ-T, Lyophilisat zur sublingualen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom
Wiesenlieschgras (
_Phleum _
_pratense_
), 75.000 SQ-T* pro Lyo-Tablette.
* [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)]
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der
Gräserpollen-induzierten
Rhinitis und Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren
mit klinisch
relevanten Symptomen, zusätzlich diagnostiziert durch positiven
Pricktest und/oder
spezifischen IgE-Test auf Gräserpollen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren
beträgt eine Lyo-
Tablette (75.000 SQ-T) täglich.
Die Therapie mit GRAZAX sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Therapie
allergischer Erkrankungen eingeleitet werden, die auch allergische
Reaktionen behandeln
können.
_Ältere Menschen _
GRAZAX Fachinformation
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2
Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei älteren
Patienten
(≥ 65 Jahre) liegen nicht vor.
_Kinder und Jugendliche _
Für die Therapie bei Kindern sollte der Arzt Erfahrung in der
Therapie allergischer
Erkrankungen bei Kindern haben. Klinische Erfahrungen zur
Immuntherapie mit
GRAZAX bei Kindern unter 5 Jahren liegen nicht vor.
Art der Anwendung
Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen
und mögliche
Maßnahmen zu besprechen, soll die erste Lyo-Tablette unter
ärztlicher Aufsicht
eingenommen werden (20-30 Minuten).
Eine klinische Wirkung auf eine durch Gräserpollen induzierte
allergische Rhini