Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alergenski izvleček mačjega repa, standardizirani
ALK Abello
V01AA02
alergenski extract mačjega of the tail, standardized
peroralni liofilizat
alergenski izvleček mačjega repa, standardizirani 75000 SQ-T / 1 liofilizat
Peroralna uporaba
100 prašek
Rp/Spec
cvetni prah trav
Pakiranje :škatla s 100 peroralnimi liofilizati (10 x 10 peroralnih liofilizatov v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.; Pakiranje :škatla s 100 peroralnimi liofilizati (10 x 10 peroralnih liofilizatov v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2012-05-16
JAZMP – IA/034, II/037 – 16. 4. 2020 NAVODILO ZA UPORABO GRAZAX 75.000 SQ-T PERORALNI LIOFILIZAT standardizirani alergenski izvleček cvetnega prahu trave travniški mačji rep _ (Phleum pratense)_ PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Grazax in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Grazax 3. Kako jemati zdravilo Grazax 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Grazax 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GRAZAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Grazax vsebuje alergenski izvleček cvetnega prahu. Zdravilo Grazax se uporablja za zdravljenje rinitisa in konjunktivitisa, povzročenega s cvetnim prahom trav, pri odraslih in otrocih (starih 5 let ali več). Zdravilo Grazax vpliva na alergijsko bolezen, ker poveča imunsko toleranco do cvetnega prahu trav. Otroke za zdravljenje izberejo zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju alergijskih bolezni otrok. Zdravnik bo ocenil vaše simptome alergije in naredil kožni vbodni test ali vam vzel vzorec krvi. Na podlagi tega se bo odločil, ali vas bo zdravil z zdravilom Grazax. Priporočljivo je, da prvi peroralni liofilizat vzamete pod zdravniškim nadzorom. Ta previdnostni ukrep omogoča oceno občutljivosti posameznega bolnika na zdravljenje. To vam daje možnost, da se o možnih neželenih učinkih pogovorite z zdravnikom. Zdravilo Grazax predpišejo zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju alergij. 2. KAJ MORATE VEDETI, Preberite celoten dokument
JAZMP – II/037 – 16. 4. 2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA GRAZAX 75.000 SQ-T peroralni liofilizat 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Standardizirani alergenski izvleček cvetnega prahu trave travniški mačji rep ( _Phleum pratense_ ) v jakosti 75.000 SQ-T* na peroralni liofilizat. * [tableta standardiziranih enot kakovosti (Standardised Quality Units Tablet, SQ-T)] Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralni liofilizat Bel do sivo bel okrogel peroralni liofilizat z vtisnjeno podobo na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Imunomodulirajoče zdravljenje s cvetnim prahom trav izzvanega rinitisa in konjunktivitisa pri odraslih bolnikih in otrocih (starih 5 let ali več), ki imajo klinično relevantne simptome in so diagnosticirani s pozitivnim kožnim vbodnim testom in/ali specifičnim IgE testom občutljivosti na cvetni prah trav. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle in otroke (stare 5 let ali več) je en peroralni liofilizat (75.000 SQ-T) dnevno. Zdravljenje z zdravilom Grazax naj uvedejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje in so usposobljeni za zdravljenje alergijskih reakcij. _Starejša populacija _ Kliničnih izkušenj pri imunoterapiji z zdravilom Grazax pri starejših (starih 65 let ali več) ni. _Pediatrična populacija _ Pri zdravljenju otrok morajo biti zdravniki vešči zdravljenja alergijskih reakcij pri otrocih. Kliničnih izkušenj pri imunoterapiji z zdravilom Grazax pri otrocih, mlajših od 5 let, ni. Način uporabe Da bi se bolnik in zdravnik lahko pogovorila o vseh neželenih učinkih in možnih reakcijah, je potrebno prvi peroralni liofilizat vzeti pod zdravniškim nadzorom (20-30 minut). JAZMP – II/037 – 16. 4. 2020 Klinični učinek v sezoni cvetenja je pričakovati, če se zdravljenje začne vsaj 4 mesece pred pričakovanim začetkom sezone cvetenja trav in se nadaljuje skozi celotno sezono cvetenja. Če se zdravljenje začne 2 do 3 mesece pred sezono, je Preberite celoten dokument