GRAZAX 75.000 SQ-T peroralni liofilizat

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

alergenski izvleček mačjega repa, standardizirani

Dostupné z:

ALK Abello

ATC kód:

V01AA02

INN (Medzinárodný Name):

alergenski extract mačjega of the tail, standardized

Forma lieku:

peroralni liofilizat

Zloženie:

alergenski izvleček mačjega repa, standardizirani 75000 SQ-T / 1 liofilizat

Spôsob podávania:

Peroralna uporaba

Počet v balení:

100 prašek

Typ predpisu:

Rp/Spec

Terapeutické skupiny:

cvetni prah trav

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla s 100 peroralnimi liofilizati (10 x 10 peroralnih liofilizatov v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.; Pakiranje :škatla s 100 peroralnimi liofilizati (10 x 10 peroralnih liofilizatov v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2012-05-16

Príbalový leták

JAZMP – IA/034, II/037 – 16. 4. 2020
NAVODILO ZA UPORABO
GRAZAX 75.000 SQ-T PERORALNI LIOFILIZAT
standardizirani alergenski izvleček cvetnega prahu trave travniški
mačji rep
_ (Phleum pratense)_
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Grazax in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Grazax
3.
Kako jemati zdravilo Grazax
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Grazax
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GRAZAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Grazax vsebuje alergenski izvleček cvetnega prahu. Zdravilo
Grazax se uporablja za
zdravljenje rinitisa in konjunktivitisa, povzročenega s cvetnim
prahom trav, pri odraslih in otrocih
(starih 5 let ali več). Zdravilo Grazax vpliva na alergijsko bolezen,
ker poveča imunsko toleranco
do cvetnega prahu trav.
Otroke za zdravljenje izberejo zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju
alergijskih bolezni otrok.
Zdravnik bo ocenil vaše simptome alergije in naredil kožni vbodni
test ali vam vzel vzorec krvi.
Na podlagi tega se bo odločil, ali vas bo zdravil z zdravilom Grazax.
Priporočljivo je, da prvi peroralni liofilizat vzamete pod
zdravniškim nadzorom. Ta previdnostni
ukrep omogoča oceno občutljivosti posameznega bolnika na
zdravljenje. To vam daje možnost,
da se o možnih neželenih učinkih pogovorite z zdravnikom.
Zdravilo Grazax predpišejo zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju
alergij.
2.
KAJ MORATE VEDETI,

Súhrn charakteristických

JAZMP – II/037 – 16. 4. 2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
GRAZAX 75.000 SQ-T peroralni liofilizat
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Standardizirani alergenski izvleček cvetnega prahu trave travniški
mačji rep (
_Phleum pratense_
) v
jakosti 75.000 SQ-T* na peroralni liofilizat.
* [tableta standardiziranih enot kakovosti (Standardised Quality Units
Tablet, SQ-T)]
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralni liofilizat
Bel do sivo bel okrogel peroralni liofilizat z vtisnjeno podobo na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Imunomodulirajoče zdravljenje s cvetnim prahom trav izzvanega
rinitisa in konjunktivitisa pri odraslih
bolnikih in otrocih (starih 5 let ali več), ki imajo klinično
relevantne simptome in so diagnosticirani s
pozitivnim kožnim vbodnim testom in/ali specifičnim IgE testom
občutljivosti na cvetni prah trav.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle in otroke (stare 5 let ali več) je en
peroralni liofilizat (75.000 SQ-T)
dnevno.
Zdravljenje z zdravilom Grazax naj uvedejo samo zdravniki, ki imajo
izkušnje in so usposobljeni za
zdravljenje alergijskih reakcij.
_Starejša populacija _
Kliničnih izkušenj pri imunoterapiji z zdravilom Grazax pri
starejših (starih 65 let ali več) ni.
_Pediatrična populacija _
Pri zdravljenju otrok morajo biti zdravniki vešči zdravljenja
alergijskih reakcij pri otrocih. Kliničnih
izkušenj pri imunoterapiji z zdravilom Grazax pri otrocih, mlajših
od 5 let, ni.
Način uporabe
Da bi se bolnik in zdravnik lahko pogovorila o vseh neželenih
učinkih in možnih reakcijah, je
potrebno prvi peroralni liofilizat vzeti pod zdravniškim nadzorom
(20-30 minut).
JAZMP – II/037 – 16. 4. 2020
Klinični
učinek
v
sezoni
cvetenja je
pričakovati, če
se
zdravljenje
začne
vsaj
4
mesece
pred
pričakovanim začetkom sezone cvetenja trav in se nadaljuje skozi
celotno sezono cvetenja. Če se
zdravljenje začne 2 do 3 mesece pred sezono, je