Glypressin 1 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

terlipresin

Dostopno od:

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Koda artikla:

H01BA04

INN (mednarodno ime):

terlipresin

Farmacevtska oblika:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Sestava:

terlipresin 0,86 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

terlipresin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 vialami s praškom in 5 ampulami s 5 ml vehikla; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2018-11-24

Navodilo za uporabo

JAZMP-PN/001-25. 4. 2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
GLYPRESSIN 1 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
terlipresin acetat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo GLYPRESSIN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo GLYPRESSIN
3.
Kako boste prejeli zdravilo GLYPRESSIN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila GLYPRESSIN
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GLYPRESSIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo GLYPRESSIN sestavljata prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje. Bel, liofiliziran
prašek vsebuje zdravilno učinkovino terlipresin.
GLYPRESSIN UPORABLJAMO ZA ZDRAVLJENJE KRVAVEČIH VARIC POŽIRALNIKA.
Varice požiralnika so povečane krvne žile, ki se pojavijo v
požiralniku (goltancu) kot zaplet bolezni
jeter. Lahko počijo in začnejo krvaveti, kar je resno in življenje
ogrožajoče stanje.
Po injiciranju v krvni obtok se učinkovina terlipresin razgradi in
nastane snov, ki se imenuje lizin
vazopresin. Ta deluje na stene žil, jih zoži in omeji krvni pretok
skozi prizadete vene, tako da se
krvavitev zmanjša.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO GLYPRESSIN
ZDRAVILA GLYPRESSIN NE SMETE PREJETI
-
če ste
ALERGIČNI (PREOBČUTLJIVI ) NA TERLIPRESIN
acetat ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
če ste
NOSEČI.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila GLYPRESSIN se posvetujte z zdravnikom.
-
če imate
VISOK KRVNI TLAK,
-
če imate
SRČNO BOLEZEN,
-
pri otrocih in starostnikih zaradi pomanjkljivih izkušenj v teh
starostnih skupinah,
-
v primeru
SEPTIČNEGA ŠOKA
. Sep

Lastnosti izdelka

JAZMP-PN/001-25. 4. 2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-PN/001-25. 4. 2019
2
1.
IME ZDRAVILA
Glypressin 1 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 mg terlipresin acetata, kar ustreza 0,86 mg
terlipresina. Koncentracija pripravljene
raztopine znaša 0,2 mg terlipresin acetata/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek (viala):
bel liofiliziran prašek
Vehikel (ampula):
bistra, brezbarvna tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Krvaveče varice požiralnika
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli:
Začetni odmerek je intravenska (i.v.) injekcija 2 mg zdravila
Glypressin vsake 4 ure. Zdravljenje je
treba vzdrževati, dokler se ne doseže zaustavitve krvavitve za 24
ur, vendar največ 48 ur. Po začetnem
odmerku se lahko odmerek zmanjša na 1 mg i.v. vsake 4 ure pri
bolnikih s telesno težo < 50 kg ali ob
pojavu neželenih učinkov.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindicirano med nosečnostjo.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Med zdravljenjem je treba nadzorovati krvni tlak, srčno frekvenco in
bilanco tekočin. V izogib lokalni
nekrozi na vbodnem mestu je treba zdravilo injicirati i.v. Pri
zdravljenju bolnikov s hipertenzijo ali
znano srčno boleznijo je potrebna previdnost.
Pri bolnikih s septičnim šokom, ki imajo nizek minutni volumen srca,
se terlipresina ne sme
uporabljati.
Pediatrična populacija in starejši bolniki: Posebna previdnost je
potrebna pri zdravljenju otrok in
starostnikov, ker so izkušnje v teh dveh skupinah bolnikov
pomanjkljive.
Za navedene posebne skupine bolnikov podatkov o priporočenih odmerkih
ni na razpolago.
4.5
MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE OBLIKE INTERAKCIJ
JAZMP-PN/001-25. 4. 2019
3
Terlipresin poveča hipotenzivni učinek neselektivnih zaviralcev
beta-receptorjev na por