GLIOTEN ® 10

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Maleato de enalapril

Dostopno od:

Laboratorios Bagó S.A

Koda artikla:

C02EA02

INN (mednarodno ime):

Enalapril

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido

Izdeluje:

Laboratorios Bagó S.A

Povzetek izdelek:

Estuche por 2 blísteres de OPA/AL-PVC/AL con 15 comprimidos cada uno.; Estuche por 4 blísteres de OPA/AL-PVC/AL con 15 comprimidos cada uno.

Status dovoljenje:

Aprobado

Datum dovoljenje:

2000-04-11

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GLIOTEN ® 10
(Enalapril)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 ó 4 blísteres de OPA/AL-PVC/AL con
15 comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., Buenos Aires,
Argentina.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1515
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de abril de 2000.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Maleato de enalapril
*Se adiciona un 5 % de exceso
10,0 mg*
Lactosa anhidra
200, 0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión arterial: tratamiento en todas sus etapas, solo o en
combinación con otros
antihipertensivos incluyendo las formas refractarias, acelerada,
maligna y renovascular.
Insuficiencia
cardíaca
congestiva:
tratamiento
del
cuadro
sintomático,
generalmente
asociado a diuréticos y digitálicos.
Disfunción ventricular izquierda asintomática: puede disminuir la
incidencia y la velocidad de
desarrollo de insuficiencia cardíaca congestiva (ver “Acción
farmacológica”).
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de alergia al Enalapril o a otro inhibidor de la ECA
o a algunos de los
excipientes de la formulación. Antecedentes de angioedema asociado
con tratamiento previo
con inhibidores de la ECA.
Angioedema hereditario o idiopático.
Embarazo. Lactancia.
Uso concomitante de sacubitrilo/valsartán debido a un mayor riesgo de
angioedema. No se
debe administrar Glioten dentro de las 36 horas siguientes al cambiar
a sacubitrilo/valsartán,
un medicamento que contiene un inhibidor de neprilisina, o de
sacubitrilo/valsartán a Glioten.
El uso concomitante de Enalapril con medicamentos con aliskiren está
contraindicado en
pacientes con diabetes _mellitus_ o insuficiencia renal (filtración
glomerular < 60 ml/min/1,73
m2).
PRECAUCIONES:
Estenosis
aórtica/miocardiopatía
hipertrófica:
Al
igual
que
con
ot