Gliolan

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico

Dostopno od:

Photonamic GmbH & Co. KG

Koda artikla:

L01XD04

INN (mednarodno ime):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapevtska skupina:

Agentes antineoplásicos

Terapevtsko območje:

Glioma

Terapevtske indikacije:

Gliolan está indicado en pacientes adultos para la visualización de tejido maligno durante la cirugía por glioma maligno (Organización Mundial de la Salud grado III y IV).

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2007-09-07

Navodilo za uporabo

20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLIOLAN 30 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Gliolan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliolan
3.
Cómo tomar Gliolan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gliolan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GLIOLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gliolan se utiliza para la visualización de ciertos tumores
cerebrales (llamados gliomas malignos)
durante la cirugía tumoral.
Gliolan contiene una sustancia denominada ácido aminolevulínico
(5-ALA). La captación de 5-ALA
es mayor en las células tumorales, que lo transforman en otra
sustancia similar. Si a continuación el
tumor se expone a una luz azul, esta nueva sustancia emite una luz
rojo-violeta que ayuda a distinguir
mejor entre el tejido normal y el tejido tumoral. Esto ayuda al
cirujano a eliminar el tumor y a respetar
al mismo tiempo el tejido sano.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GLIOLAN
NO TOME GLIOLAN
•
si es alérgico al 5-ALA o a las porfirinas;
•
en caso de porfiria de tipo agudo o crónico, presunta o confirmada
(trastornos hereditarios o
adquiridos de ciertas enzimas de la ruta de síntesis del pigmento
rojo de la sangre);
•
en caso de embarazo, presunto o confirmado.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Gliolan.
•
Por 24 horas tras la administración de este medicamento, proteja SUS OJOS Y LA PIEL DE UNA LUZ
INTENSA
(por ejemplo, iluminación quirúrgica, luz s

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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Un frasco contiene 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), que
corresponden a 1,5 g de
clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Un ml de solución reconstituida contiene 23,4 mg de 5-ALA, que
corresponden a 30 mg de
5-ALA HCl.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
El polvo es una masa compacta de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gliolan está indicado en adultos para la visualización de tejidos
malignos durante la cirugía del glioma
maligno (de grados III y IV de la OMS).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento solo debe ser utilizado por neurocirujanos
experimentados, muy familiarizados con
la cirugía de los gliomas malignos y con un exhaustivo conocimiento
de la anatomía funcional del
cerebro, que hayan completado un curso de formación sobre cirugía
guiada por fluorescencia.
Posología
La pauta de dosificación recomendada es de 20 mg de 5-ALA HCl por
kilogramo de peso corporal.
El número total de frascos necesario para lograr la dosis prevista en
un paciente en concreto se puede
determinar mediante la siguiente ecuación (redondeando al alza al
siguiente frasco entero):
_ _
_Peso corporal del paciente (kg) _
_Número de frascos = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/frasco _
El volumen de administración necesario para lograr la dosis prevista
en un paciente en concreto se
puede calcular mediante la siguiente ecuación:
_ _
_Peso corporal del paciente (kg) x 20 mg/kg _
_Volumen de administración (ml) = _
_———————————————————————
_
_ _
_30 mg/ml _
_Insuficiencia renal o hepática _
No se han efectuado ensayos en pacientes con deterioro clínicamente
relevante de la función hepática
o renal. Por consiguiente, este medicamento debe usarse con
precaución