Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Agentes antineoplásicos
Glioma
Gliolan está indicado en pacientes adultos para la visualización de tejido maligno durante la cirugía por glioma maligno (Organización Mundial de la Salud grado III y IV).
Revision: 8
Autorizado
2007-09-07
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GLIOLAN 30 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Gliolan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliolan 3. Cómo tomar Gliolan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gliolan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GLIOLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gliolan se utiliza para la visualización de ciertos tumores cerebrales (llamados gliomas malignos) durante la cirugía tumoral. Gliolan contiene una sustancia denominada ácido aminolevulínico (5-ALA). La captación de 5-ALA es mayor en las células tumorales, que lo transforman en otra sustancia similar. Si a continuación el tumor se expone a una luz azul, esta nueva sustancia emite una luz rojo-violeta que ayuda a distinguir mejor entre el tejido normal y el tejido tumoral. Esto ayuda al cirujano a eliminar el tumor y a respetar al mismo tiempo el tejido sano. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GLIOLAN NO TOME GLIOLAN • si es alérgico al 5-ALA o a las porfirinas; • en caso de porfiria de tipo agudo o crónico, presunta o confirmada (trastornos hereditarios o adquiridos de ciertas enzimas de la ruta de síntesis del pigmento rojo de la sangre); • en caso de embarazo, presunto o confirmado. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gliolan. • Por 24 horas tras la administración de este medicamento, proteja SUS OJOS Y LA PIEL DE UNA LUZ INTENSA (por ejemplo, iluminación quirúrgica, luz s Leggi il documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Un frasco contiene 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), que corresponden a 1,5 g de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl). Un ml de solución reconstituida contiene 23,4 mg de 5-ALA, que corresponden a 30 mg de 5-ALA HCl. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. El polvo es una masa compacta de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gliolan está indicado en adultos para la visualización de tejidos malignos durante la cirugía del glioma maligno (de grados III y IV de la OMS). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento solo debe ser utilizado por neurocirujanos experimentados, muy familiarizados con la cirugía de los gliomas malignos y con un exhaustivo conocimiento de la anatomía funcional del cerebro, que hayan completado un curso de formación sobre cirugía guiada por fluorescencia. Posología La pauta de dosificación recomendada es de 20 mg de 5-ALA HCl por kilogramo de peso corporal. El número total de frascos necesario para lograr la dosis prevista en un paciente en concreto se puede determinar mediante la siguiente ecuación (redondeando al alza al siguiente frasco entero): _ _ _Peso corporal del paciente (kg) _ _Número de frascos = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/frasco _ El volumen de administración necesario para lograr la dosis prevista en un paciente en concreto se puede calcular mediante la siguiente ecuación: _ _ _Peso corporal del paciente (kg) x 20 mg/kg _ _Volumen de administración (ml) = _ _——————————————————————— _ _ _ _30 mg/ml _ _Insuficiencia renal o hepática _ No se han efectuado ensayos en pacientes con deterioro clínicamente relevante de la función hepática o renal. Por consiguiente, este medicamento debe usarse con precaución Leggi il documento completo