Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ab / Kapselantigen 88, inaktiviert; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ac / Kapselantigen 88, inaktiviert; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F5; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F6
Zoetis Deutschland GmbH (4402304)
QI09AB02
Escherichia coli, Fimbriae antigens 4ab and 4ac, inactivated, Escherichia coli, Fimbriae antigens 4ab and 4ac, inactivated, Escherichia coli, fimbriae, antigen 5 / capsule antigen 99, inactivated Escherichia coli with fimbriae antigen 6, inactivated
Injektionslösung
Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ab / Kapselantigen 88, inaktiviert (35460) 3,8679 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ac / Kapselantigen 88, inaktiviert (35461) 3,9542 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F5 (35462) 3,6088 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F6 (35463) 3,7115 Allergen-Einheit
subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Schwein
erloschen
2000-08-08
1 / 4 GEBRAUCHSINFORMATION GLETVAX ® PLUS Injektionssuspension zur s.c. oder i.m. Anwendung für trächtige Sauen und Jungsauen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Hersteller: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS GLETVAX ® PLUS Injektionssuspension zur s.c. oder i.m. Anwendung für trächtige Sauen und Jungsauen 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Impfdosis (2,0 ml) enthält: IMMUNOLOIGSCH WIRKSAME BESTANDTEILE: zellfreies Pilus-Antigen von: _E. coli_ K88ab (F4ab) min. 14,6 log 2 * _E. coli_ K88ac (F4ac) min. 15,5 log 2 * _E. coli_ K99 (F5) min. 12,2 log 2 * _E. coli_ K987p (F6) min. 13,1 log 2 * * Antikörpertiter in Mäusen gemessen mittels ELISA ADJUVANS: Aluminiumhydroxid max. 6,0 mg Aluminium KONSERVIERUNGSMITTEL: Thiomersal 0,2 mg SONSTIGE BESTANDTEILE Formaldehyd max. 1,0 mg 2 / 4 4. ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung trächtiger Sauen und Jungsauen zur Erhöhung der Antikörperspiegel gegen _E. _ _coli_-Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6. Bei ausreichender Kolostrumaufnahme können diese Antikörper bei Saugferkeln nachweislich die Mortalität und Inzidenz von Diarrhoe reduzieren, die durch _E. coli_- Stämme mit den pathogenetisch relevanten Fimbrienantigenen F4ab, F4ac, F5 und F6 verursacht werden. 5. GEGENANZEIGEN Keine 6. NEBENWIRKUNGEN An der Injektionsstelle kann es bei einigen Tieren zu lokalen Schwellungen, bis zu 6 cm im Durchmesser, kommen, die sich jedoch nach 3 Wochen wieder zurückbilden. Es können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Sofortige subkutane Verabreichung von Adrenalin (Epinephrin) kann die Symptome lindern. Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART Schwein (trächtige Sauen un Preberite celoten dokument
Gletvax plus SPC Juli 2013 1 / 5 GLETVAX ® PLUS ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS GLETVAX ® PLUS Injektionssuspension zur s.c. oder i.m. Anwendung für trächtige Sauen und Jungsauen 2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (2 ml) enthält: IMMUNOLOGISCH WIRKSAME BESTANDTEILE: zellfreies Pilus-Antigen von: _E. coli_ K88ab (F4ab) min. 14,6 log 2 * _E. coli_ K88ac (F4ac) min. 15,5 log 2 * _E. coli_ K99 (F5) min. 12,2 log 2 * _E. coli_ K987p (F6) min. 13,1 log 2 * * Antikörpertiter in Mäusen gemessen mittels ELISA ADJUVANS: Aluminiumhydroxid max. 6,0 mg Aluminium KONSERVIERUNGSMITTEL: Thiomersal 0,2 mg SONSTIGE BESTANDTEILE Formaldehyd max. 1,0 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Gletvax plus SPC Juli 2013 2 / 5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Schwein (trächtige Sauen und Jungsauen) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Aktive Immunisierung trächtiger Sauen und Jungsauen zur Erhöhung der Antikörperspiegel gegen _E. coli_-Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6. Bei ausreichender Kolostrumaufnahme können diese Antikörper bei Saugferkeln nachweislich die Mortalität und Inzidenz von Diarrhoe reduzieren, die durch _E. coli_-Stämme mit den pathogenetisch relevanten Fimbrienantigenen F4ab, F4ac, F5 und F6 verursacht werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Keine 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden. Um Verunreinigungen zu vermeiden, sollten Spritzen und Nadeln vor der Anwendung sterilisiert werden; im Bereich der Injektionsstelle sollte die Haut sauber und trocken sein. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHW Preberite celoten dokument