Gletvax plus

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ab / Kapselantigen 88, inaktiviert; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ac / Kapselantigen 88, inaktiviert; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F5; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F6

Verfügbar ab:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC-Code:

QI09AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Escherichia coli, Fimbriae antigens 4ab and 4ac, inactivated, Escherichia coli, Fimbriae antigens 4ab and 4ac, inactivated, Escherichia coli, fimbriae, antigen 5 / capsule antigen 99, inactivated Escherichia coli with fimbriae antigen 6, inactivated

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ab / Kapselantigen 88, inaktiviert (35460) 3,8679 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ac / Kapselantigen 88, inaktiviert (35461) 3,9542 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F5 (35462) 3,6088 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F6 (35463) 3,7115 Allergen-Einheit

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Schwein

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2000-08-08

Gebrauchsinformation

1 / 4
GEBRAUCHSINFORMATION
GLETVAX
® PLUS
Injektionssuspension zur s.c. oder i.m. Anwendung für trächtige
Sauen und
Jungsauen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Pfizer GmbH
Linkstraße 10
10785 Berlin
Hersteller:
Pfizer Animal Health
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
GLETVAX
® PLUS
Injektionssuspension zur s.c. oder i.m. Anwendung für trächtige
Sauen und
Jungsauen
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfdosis (2,0 ml) enthält:
IMMUNOLOIGSCH WIRKSAME BESTANDTEILE:
zellfreies Pilus-Antigen von:
_E. coli_ K88ab (F4ab)
min. 14,6 log
2
*
_E. coli_ K88ac (F4ac)
min. 15,5 log
2
*
_E. coli_ K99 (F5)
min. 12,2 log
2
*
_E. coli_ K987p (F6)
min. 13,1 log
2
*
*
Antikörpertiter in Mäusen gemessen mittels ELISA
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
max. 6,0 mg Aluminium
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Formaldehyd
max. 1,0 mg
2 / 4
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive
Immunisierung
trächtiger
Sauen
und
Jungsauen
zur
Erhöhung
der
Antikörperspiegel
gegen
_E. _
_coli_-Fimbrienantigene
F4ab,
F4ac,
F5
und
F6.
Bei
ausreichender
Kolostrumaufnahme
können
diese
Antikörper
bei
Saugferkeln
nachweislich die Mortalität und Inzidenz von Diarrhoe reduzieren, die
durch _E. coli_-
Stämme mit den pathogenetisch relevanten Fimbrienantigenen F4ab,
F4ac, F5 und
F6 verursacht werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
An der Injektionsstelle kann es bei einigen Tieren zu lokalen
Schwellungen, bis zu 6
cm im Durchmesser, kommen, die sich jedoch nach 3 Wochen wieder
zurückbilden.
Es
können
gelegentlich
Überempfindlichkeitsreaktionen
auftreten.
Sofortige
subkutane Verabreichung von Adrenalin (Epinephrin) kann die Symptome
lindern.
Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese
Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART
Schwein (trächtige Sauen un

Fachinformation

Gletvax plus
SPC Juli 2013
1 / 5
GLETVAX
® PLUS
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
GLETVAX
® PLUS
Injektionssuspension zur s.c. oder i.m. Anwendung für trächtige
Sauen und
Jungsauen
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
IMMUNOLOGISCH WIRKSAME BESTANDTEILE:
zellfreies Pilus-Antigen von:
_E. coli_ K88ab (F4ab)
min. 14,6 log
2
*
_E. coli_ K88ac (F4ac)
min. 15,5 log
2
*
_E. coli_ K99 (F5)
min. 12,2 log
2
*
_E. coli_ K987p (F6)
min. 13,1 log
2
*
*
Antikörpertiter in Mäusen gemessen mittels ELISA
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
max. 6,0 mg Aluminium
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Eine
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Gletvax plus
SPC Juli 2013
2 / 5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schwein (trächtige Sauen und Jungsauen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive
Immunisierung
trächtiger
Sauen
und
Jungsauen
zur
Erhöhung
der
Antikörperspiegel gegen _E. coli_-Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und
F6. Bei
ausreichender Kolostrumaufnahme können diese Antikörper bei
Saugferkeln
nachweislich die Mortalität und Inzidenz von Diarrhoe reduzieren, die
durch
_E. coli_-Stämme mit den pathogenetisch relevanten Fimbrienantigenen
F4ab,
F4ac, F5 und F6 verursacht werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Es
sollen
nur
gesunde
Tiere
geimpft
werden.
Um
Verunreinigungen
zu
vermeiden, sollten Spritzen und Nadeln vor der Anwendung sterilisiert
werden;
im Bereich der Injektionsstelle sollte die Haut sauber und trocken
sein.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen
und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHW