Glatiramyl 20 mg/ml Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

glatiramerum

Dostopno od:

Viatris Pharma GmbH

Koda artikla:

L03AX13

INN (mednarodno ime):

glatiramerum

Farmacevtska oblika:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Sestava:

glatirameri acetas 20 mg corresp. glatiramerum 18 mg, mannitolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Multiple Sklerose

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2016-07-05

Navodilo za uporabo

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Glatiramyl 20 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Che cos'è Glatiramyl 20
mg/ml e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può usare Glatiramyl 20
mg/ml?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Glatiramyl 20
mg/ml?
Si può usare Glatiramyl 20
mg/ml durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Glatiramyl 20
mg/ml?
Quali effetti collaterali può avere Glatiramyl 20
mg/ml?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Glatiramyl 20
mg/ml?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Glatiramyl 20
mg/ml? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
febbraio 2022 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Glatiramyl 20 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Mylan Pharma GmbH
Che cos'è Glatiramyl 20 mg/ml e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Glatiramyl è un medicamento che viene impiegato nel trattamento della
sclerosi multipla (SM)
recidivante. Glatiramyl 20 mg/ml viene impiegato per ridurre la
frequenza delle recidive di SM.
Non è stata dimostrata alcuna efficacia nelle forme di SM a decorso
non recidivante o non più recidivante
a causa della progressione della malattia o caratterizzato da ricadute
sovrapposte.
Il principio attivo di Glatiram

Lastnosti izdelka

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Glatiramyl 20 mg/ml
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Glatiramyl 20 mg/ml
Mylan Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Glatiramer acetato.
Sostanze ausiliarie
Mannitol, Aqua ad iniectabile.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringa preriempita (1 ml): 20 mg.
20 mg/ml di glatiramer acetato, equivalenti a 18 mg/ml di glatiramer.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Glatiramyl 20 mg/ml viene impiegato per il trattamento della sclerosi
multipla (SM) recidivante.
Glatiramyl non è indicato in caso di SM progressiva primaria o
secondaria (con e senza ricadute
sovrapposte).
Posologia/Impiego
Posologia abituale
La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di Glatiramyl,
equivalenti a una siringa preriempita,
somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno.
L'inizio e la ripresa del trattamento con
Glatiramyl devono essere supervisionati da un neurologo o da un medico
esperto nel trattamento della
SM.
Durata della terapia
Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere
trattato con Glatiramyl 20 mg/ml. Una
decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa
caso per caso dal medico curante.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
L'efficacia e la sicurezza non sono state studiate nei pazienti con
compromissio