Giotrif

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Afatinib

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Koda artikla:

L01XE13

INN (mednarodno ime):

afatinib

Terapevtska skupina:

Antineoplastische Mittel

Terapevtsko območje:

Karzinom, nicht kleinzellige Lunge

Terapevtske indikacije:

Giotrif als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung ofEpidermal Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR TKI-naiven Erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-mutation(en);lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC der Histologie Plattenepithelkarzinome voran, die am oder nach einer Platin-basierten Chemotherapie.

Povzetek izdelek:

Revision: 15

Status dovoljenje:

Autorisiert

Datum dovoljenje:

2013-09-25

Navodilo za uporabo

46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GIOTRIF 20 MG FILMTABLETTEN
Afatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist GIOTRIF und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von GIOTRIF beachten?
3.
Wie ist GIOTRIF einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GIOTRIF aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GIOTRIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GIOTRIF ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Afatinib enthält.
Afatinib hemmt die Aktivität einer
Proteingruppe, der sogenannten ErbB-Familie (einschließlich EGFR
[epidermaler
Wachstumsfaktorrezeptor oder ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 und ErbB4).
Diese Proteine sind am
Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt, und können
durch Veränderungen
(Mutationen) in den zugrundeliegenden Genen beeinträchtigt sein.
Dieses Arzneimittel kann das
Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen verhindern, indem es die
Aktivität dieser Proteine
blockiert.
Dieses Arzneimittel wird für sich allein zur Behandlung erwachsener
Patienten mit einer bestimmten
Form von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) angewendet:

die durch eine Veränderung (Mutation) im EGFR-Gen gekennzeichnet ist.
GIOTRIF kann
Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden oder wenn eine

Lastnosti izdelka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GIOTRIF 20 mg Filmtabletten
GIOTRIF 30 mg Filmtabletten
GIOTRIF 40 mg Filmtabletten
GIOTRIF 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
GIOTRIF 20 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 20 mg Afatinib (als Dimaleat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Eine Filmtablette enthält 118 mg Lactose (als Monohydrat).
GIOTRIF 30 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 30 mg Afatinib (als Dimaleat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Eine Filmtablette enthält 176 mg Lactose (als Monohydrat).
GIOTRIF 40 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 40 mg Afatinib (als Dimaleat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Eine Filmtablette enthält 235 mg Lactose (als Monohydrat).
GIOTRIF 50 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 50 mg Afatinib (als Dimaleat).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Eine Filmtablette enthält 294 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
GIOTRIF 20 mg Filmtabletten
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten
Kanten, mit der Prägung
„T20“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim
auf der anderen Seite.
GIOTRIF 30 mg Filmtabletten
Dunkelblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten,
mit der Prägung „T30“ auf der
einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen
Seite.
GIOTRIF 40 mg Filmtabletten
Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten,
mit der Prägung „T40“ auf der
einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen
Seite.
GIOTRIF 50 mg Filmtabletten
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „T50“
auf der einen Seite und dem Logo
von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung vo