Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
Afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Antineoplastische Mittel
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Giotrif als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung ofEpidermal Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR TKI-naiven Erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-mutation(en);lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC der Histologie Plattenepithelkarzinome voran, die am oder nach einer Platin-basierten Chemotherapie.
Revision: 15
Autorisiert
2013-09-25
46 B. PACKUNGSBEILAGE 47 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GIOTRIF 20 MG FILMTABLETTEN Afatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist GIOTRIF und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GIOTRIF beachten? 3. Wie ist GIOTRIF einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GIOTRIF aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GIOTRIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? GIOTRIF ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Afatinib enthält. Afatinib hemmt die Aktivität einer Proteingruppe, der sogenannten ErbB-Familie (einschließlich EGFR [epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor oder ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 und ErbB4). Diese Proteine sind am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt, und können durch Veränderungen (Mutationen) in den zugrundeliegenden Genen beeinträchtigt sein. Dieses Arzneimittel kann das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen verhindern, indem es die Aktivität dieser Proteine blockiert. Dieses Arzneimittel wird für sich allein zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) angewendet: die durch eine Veränderung (Mutation) im EGFR-Gen gekennzeichnet ist. GIOTRIF kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden oder wenn eine Lire le document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GIOTRIF 20 mg Filmtabletten GIOTRIF 30 mg Filmtabletten GIOTRIF 40 mg Filmtabletten GIOTRIF 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG GIOTRIF 20 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 20 mg Afatinib (als Dimaleat). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Eine Filmtablette enthält 118 mg Lactose (als Monohydrat). GIOTRIF 30 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 30 mg Afatinib (als Dimaleat). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Eine Filmtablette enthält 176 mg Lactose (als Monohydrat). GIOTRIF 40 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 40 mg Afatinib (als Dimaleat). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Eine Filmtablette enthält 235 mg Lactose (als Monohydrat). GIOTRIF 50 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 50 mg Afatinib (als Dimaleat). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Eine Filmtablette enthält 294 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). GIOTRIF 20 mg Filmtabletten Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „T20“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite. GIOTRIF 30 mg Filmtabletten Dunkelblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „T30“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite. GIOTRIF 40 mg Filmtabletten Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „T40“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite. GIOTRIF 50 mg Filmtabletten Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „T50“ auf der einen Seite und dem Logo von Boehringer Ingelheim auf der anderen Seite. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung vo Lire le document complet