Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
L01BC05
intravenózne použitie
con inf 1x5,26 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x26,3 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x39,5 ml/1500 mg (liek.inj.skl.);
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Gemcitabín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-11-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07798-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GEMSTAD 38 MG/ML, INFÚZNY KONCENTRÁT gemcitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE (PO)UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je GEMSTAD a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú GEMSTAD 3. Ako sa podáva GEMSTAD 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať GEMSTAD 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GEMSTAD A NA ČO SA POUŽÍVA GEMSTAD patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek. GEMSTAD sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny. GEMSTAD sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny: nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou. rakoviny podžalúdkovej žľazy. rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom. rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou. rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ GEMSTAD NESMÚ VÁM PODAŤ GEMSTAD - ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak dojčíte. 1 Príloha č Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07798-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU GEMSTAD 38 mg/ml, infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 38 mg gemcitabínu. Každá injekčná liekovka s 5,26 ml infúzneho koncentrátu obsahuje gemcitabíniumchlorid, ktorý zodpovedá 200 mg gemcitabínu. Každá injekčná liekovka s 26,3 ml infúzneho koncentrátu obsahuje gemcitabíniumchlorid, ktorý zodpovedá 1 000 mg gemcitabínu. Každá injekčná liekovka s 39,5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje gemcitabíniumchlorid, ktorý zodpovedá 1 500 mg gemcitabínu. Každá injekčná liekovka s 52,6 ml infúzneho koncentrátu obsahuje gemcitabíniumchlorid, ktorý zodpovedá 2 000 mg gemcitabínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml) sodíka a 421 mg/ml etanolu (96 %) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát Číry, bezfarebný až svetložltý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastazujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou. Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim adenokarcinómom pankreasu. Gemcitabín, v kombinácii s cisplatinou, je indikovaný ako liečba prvej voľby u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC). Monoterapia gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u pacientov s výkonnostným stavom 2. Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou, u pacientok s relapsom po minimálne 6-mesačnom období bez recidívy po liečbe prvej línie platinou. Gemcitabín, v kombinácii s paklitaxelom, je indikovaný na liečbu p Preberite celoten dokument