GEMSTAD

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Codice ATC:

L01BC05

Via di somministrazione:

intravenózne použitie

Confezione:

con inf 1x5,26 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x26,3 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x39,5 ml/1500 mg (liek.inj.skl.);

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

44 - CYTOSTATICA

Area terapeutica:

Gemcitabín

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2009-11-25

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07798-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEMSTAD
38 MG/ML, INFÚZNY KONCENTRÁT
gemcitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE (PO)UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika . To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je GEMSTAD
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú GEMSTAD
3.
Ako sa podáva GEMSTAD
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať GEMSTAD
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEMSTAD
A NA ČO SA POUŽÍVA
GEMSTAD
patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto
lieky zabíjajú deliace sa
bunky, vrátane rakovinových buniek.
GEMSTAD
sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými
protirakovinovými liekmi,
v závislosti od typu rakoviny.
GEMSTAD
sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:

nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v
kombinácii s cisplatinou.

rakoviny podžalúdkovej žľazy.

rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom.

rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou.

rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ GEMSTAD
NESMÚ VÁM PODAŤ GEMSTAD
-
ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
-
ak dojčíte.
1
Príloha č

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07798-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
GEMSTAD
38 mg/ml, infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 38 mg
gemcitabínu.
Každá injekčná liekovka s 5,26 ml infúzneho koncentrátu obsahuje
gemcitabíniumchlorid, ktorý
zodpovedá 200 mg gemcitabínu.
Každá injekčná liekovka s 26,3 ml infúzneho koncentrátu obsahuje
gemcitabíniumchlorid, ktorý
zodpovedá 1 000 mg gemcitabínu.
Každá injekčná liekovka s 39,5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje
gemcitabíniumchlorid, ktorý
zodpovedá 1 500 mg gemcitabínu.
Každá injekčná liekovka s 52,6 ml infúzneho koncentrátu obsahuje
gemcitabíniumchlorid, ktorý
zodpovedá 2 000 mg gemcitabínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml)
sodíka a 421 mg/ml etanolu (96 %)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastazujúceho karcinómu močového
mechúra v kombinácii s cisplatinou.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastazujúcim
adenokarcinómom pankreasu.
Gemcitabín, v kombinácii s cisplatinou, je indikovaný ako liečba
prvej voľby u pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastazujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc
(NSCLC). Monoterapia
gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u
pacientov s výkonnostným stavom 2.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastazujúcim
epiteliálnym karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou,
u pacientok s relapsom po
minimálne 6-mesačnom období bez recidívy po liečbe prvej línie
platinou.
Gemcitabín, v kombinácii s paklitaxelom, je indikovaný na liečbu
p