Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
L01BC05
GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; GEMCITABINE
Concentraat voor oplossing voor infusie
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ETHANOL 395 mg/ml ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Gemcitabine
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); ETHANOL 395 mg/ml; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2010-11-29
BIJSLUITER Gemcitabine Mylan 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 104286 Datum: december 2018 Pagina 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GEMCITABINE MYLAN 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Gemcitabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gemcitabine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GEMCITABINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gemcitabine Mylan bevat de werkzame stof gemcitabine dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen. Dit middel kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker. Dit middel wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen: niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine; alvleesklierkanker; borstkanker, in combinatie met paclitaxel; eierstokkanker, in combinatie met carboplatine; blaaskanker, in combinatie met cisplatine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN Preberite celoten dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Gemcitabine Mylan 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 104286 Datum: december 2018 Pagina 1/19 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gemcitabine Mylan 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke 5 ml-flacon bevat 200 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke 25 ml-flacon bevat 1000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke 50 ml-flacon bevat 2000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: natrium 3,95 mg/ml en ethanol (watervrij) 395 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom. Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Gemcitabine is, in combinatie met cisplatine, geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij patiënten met performance status 2. Gemcitabine is, in combinatie met carboplatine, geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van tenminste 6 maanden na eerstelijnsbehandeling op basis van platina. Gemcitabine is, in combinatie met paclitaxel, geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met niet resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom met een recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Eerdere chemotherapie moet een antracy Preberite celoten dokument