Gemcitabine Mylan 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE

Предлага се от:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

АТС код:

L01BC05

INN (Международно Name):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; GEMCITABINE

Лекарствена форма:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Композиция:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ETHANOL 395 mg/ml ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik

Терапевтична област:

Gemcitabine

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); ETHANOL 395 mg/ml; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Дата Оторизация:

2010-11-29

Листовка

BIJSLUITER
Gemcitabine Mylan 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 104286
Datum: december 2018
Pagina 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE MYLAN 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gemcitabine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEMCITABINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabine Mylan bevat de werkzame stof gemcitabine dat behoort tot
een groep geneesmiddelen
die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende
cellen, waaronder
kankercellen.
Dit middel kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker,
afhankelijk van de vorm van kanker.
Dit middel wordt toegepast bij de behandeling van de volgende
kankervormen:

niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine;

alvleesklierkanker;

borstkanker, in combinatie met paclitaxel;

eierstokkanker, in combinatie met carboplatine;

blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN


Данни за продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Gemcitabine Mylan 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 104286
Datum: december 2018
Pagina 1/19
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Mylan 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg
gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride).
Elke 5 ml-flacon bevat 200 mg gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride).
Elke 25 ml-flacon bevat 1000 mg gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride).
Elke 50 ml-flacon bevat 2000 mg gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect: natrium 3,95 mg/ml en ethanol
(watervrij) 395 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd
adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is, in combinatie met cisplatine, geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
(NSCLC). Monotherapie met
gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij
patiënten met performance status 2.
Gemcitabine is, in combinatie met carboplatine, geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met
terugkeer van de ziekte na een
recidiefvrije periode van tenminste 6 maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Gemcitabine is, in combinatie met paclitaxel, geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met niet
resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom
met een recidief na
adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Eerdere chemotherapie moet een
antracy