Gemcitabine Ebewe

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Gemcitabinas

Dostopno od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

Gemcitabine

Odmerek:

10 mg/ml

Farmacevtska oblika:

koncentratas infuziniam tirpalui

Pot uporabe:

leisti į veną

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Gemcitabine

Status dovoljenje:

Išregistruotas

Datum dovoljenje:

2010-03-05

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 11,4 mg gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 10
mg gemcitabino.
Kiekviename buteliuke yra 10 mg/ml gemcitabino (hidrochlorido
pavidalu).
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido
pavidalu).
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg gemcitabino (hidrochlorido
pavidalu).
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1,07 mg/ml (0,05 mmol)
natrio (natrio acetato trihidrato
ir natrio hidroksido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis.
pH: 5,0 – 6,0.
Osmoliariškumas: 121,7 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio
gydymas kartu su cisplatina.
Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos
gydymas.
Pirmaeilis lokaliai išplitusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas
kartu su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti
senyviems pacientams arba pacientams,
kurių funkcinė būklė yra 2 balai.
Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos
gydymas kartu su karboplatina
pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau, kaip po 6 mėnesių
po pirmaeilio gydymo platinos
preparatais.
Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties
vėžio gydymas kartu su
paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės
arba neoadjuvantinės
chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi
būti gydytas antraciklinais,
išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gemcitabinu gali skirti tik gydytojas, turintis teisę gydyti