Gemcitabine Ebewe

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Gemcitabinas

Disponible depuis:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

Gemcitabine

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

koncentratas infuziniam tirpalui

Mode d'administration:

leisti į veną

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Gemcitabine

Statut de autorisation:

Išregistruotas

Date de l'autorisation:

2010-03-05

Résumé des caractéristiques du produit

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 11,4 mg gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 10
mg gemcitabino.
Kiekviename buteliuke yra 10 mg/ml gemcitabino (hidrochlorido
pavidalu).
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido
pavidalu).
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg gemcitabino (hidrochlorido
pavidalu).
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg gemcitabino (hidrochlorido
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1,07 mg/ml (0,05 mmol)
natrio (natrio acetato trihidrato
ir natrio hidroksido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis.
pH: 5,0 – 6,0.
Osmoliariškumas: 121,7 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio
gydymas kartu su cisplatina.
Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos
gydymas.
Pirmaeilis lokaliai išplitusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas
kartu su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti
senyviems pacientams arba pacientams,
kurių funkcinė būklė yra 2 balai.
Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos
gydymas kartu su karboplatina
pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau, kaip po 6 mėnesių
po pirmaeilio gydymo platinos
preparatais.
Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties
vėžio gydymas kartu su
paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės
arba neoadjuvantinės
chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi
būti gydytas antraciklinais,
išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gemcitabinu gali skirti tik gydytojas, turintis teisę gydyti