Gemcitabine Actavis

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Gemcitabinas

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

Gemcitabine

Odmerek:

40 mg/ml

Farmacevtska oblika:

koncentratas infuziniam tirpalui

Pot uporabe:

leisti į veną

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Gemcitabine

Status dovoljenje:

Išregistruotas

Datum dovoljenje:

2011-11-22

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemcitabine Actavis 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 40 mg gemcitabino
(gemcitabino hidrochlorido
pavidalu).
Kiekviename 5 ml flakone yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino
hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 25 ml flakone yra 1 g gemcitabino (gemcitabino
hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 50 ml flakone yra 2 g gemcitabino (gemcitabino
hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentrato pH yra 2,4 ±0,4, osmosiškumas apie 270-280 mOsmol/kg.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba blankiai geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai progresavusio arba metastazinio šlapimo pūslės vėžio
gydymas derinyje su cisplatina.
Lokaliai progresavusios arba metastazinės kasos adenokarcinomos
gydymas.
Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazinio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas,
derinyje su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti
senyviems pacientams arba
pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.
Lokaliai progresavusios arba metastazinės kiaušidžių karcinomos
gydymas, derinyje su karboplatina
pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių
po pirmaeilio gydymo platinos
preparatais.
Neoperuotino lokaliai recidyvavusio arba metastazinio krūties vėžio
gydymas kartu su paklitakseliu,
pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba
neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks
pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas
antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų
vartojimo kontraindikacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gemcitabinu turi skirti tik gydytojas, turintis teisę gydyti
priešvėžiniais chemoterapiniais
preparatais.
Dozavimas
_Šlapimo pūslės vėžys_
_Kompleksinis gydymas_
Rekomenduojama gemcitabi