Land: Litauen
Sprache: Litauisch
Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gemcitabinas
Actavis Group PTC ehf.
L01BC05
Gemcitabine
40 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Gemcitabine
Išregistruotas
2011-11-22
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gemcitabine Actavis 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 40 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 5 ml flakone yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 25 ml flakone yra 1 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 50 ml flakone yra 2 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentrato pH yra 2,4 ±0,4, osmosiškumas apie 270-280 mOsmol/kg. Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba blankiai geltonas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lokaliai progresavusio arba metastazinio šlapimo pūslės vėžio gydymas derinyje su cisplatina. Lokaliai progresavusios arba metastazinės kasos adenokarcinomos gydymas. Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas, derinyje su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai. Lokaliai progresavusios arba metastazinės kiaušidžių karcinomos gydymas, derinyje su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais. Neoperuotino lokaliai recidyvavusio arba metastazinio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu, pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą gemcitabinu turi skirti tik gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais. Dozavimas _Šlapimo pūslės vėžys_ _Kompleksinis gydymas_ Rekomenduojama gemcitabi Lesen Sie das vollständige Dokument