GEMCITABINA SUN 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Dostopno od:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Odmerek:

200 mg

Farmacevtska oblika:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sestava:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 200 mg

Pot uporabe:

VÍA INTRAVENOSA

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Gemcitabina

Povzetek izdelek:

GEMCITABINA SUN 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 22/06/2009 Comercializado

Status dovoljenje:

Anulado

Datum dovoljenje:

2009-06-22

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA SUN 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Gemcitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Gemcitabina SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina SUN
3.
Cómo usar Gemcitabina SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina SUN es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que
pertenece al grupo de los
medicamentos denominados "citotóxicos". Estos medicamentos destruyen
las células que están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina SUN puede administrarse solo o en combinación con otros
medicamentos anticancerígenos,
dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina SUN se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de
cáncer:
-
cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino.
-
cáncer de páncreas.
-
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
-
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
-
cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA SUN
NO USE GEMCITABINA SUN:
-
si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina SUN 200 mg polvo para solución para perfusión EFG.
Gemcitabina SUN 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gemcitabina SUN 200 mg
Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 3,5 mg de sodio.
Gemcitabina SUN 1000 mg
Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 17,5 mg de sodio.
Un ml de la solución para perfusión reconstituida contiene 38 mg de
gemcitabina (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo apelmazado liofilizado blanco a blanquecino
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastático. Se puede considerar
monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con
"performance status" 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad
recurrente, después de un intervalo libre
de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera
línea basado en un platino.
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de pacientes con cáncer de mama
metastático o localmente avanzado, no resecable,, siempre que estos
pacientes hayan recurrido tras un
tratamiento quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante. El
tratamiento quimioterap