Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
L01BC05
GEMCITABINA HYDROCHLORIDE
200 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GEMCITABINA HIDROCLORURO 200 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Gemcitabina
GEMCITABINA SUN 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 22/06/2009 Comercializado
Anulado
2009-06-22
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA SUN 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Gemcitabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Gemcitabina SUN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina SUN 3. Cómo usar Gemcitabina SUN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gemcitabina SUN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GEMCITABINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina SUN es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados "citotóxicos". Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina SUN puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina SUN se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino. - cáncer de páncreas. - cáncer de mama, en combinación con paclitaxel. - cáncer de ovario, en combinación con carboplatino. - cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA SUN NO USE GEMCITABINA SUN: - si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante Przeczytaj cały dokument
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina SUN 200 mg polvo para solución para perfusión EFG. Gemcitabina SUN 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Gemcitabina SUN 200 mg Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 3,5 mg de sodio. Gemcitabina SUN 1000 mg Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 17,5 mg de sodio. Un ml de la solución para perfusión reconstituida contiene 38 mg de gemcitabina (como hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo apelmazado liofilizado blanco a blanquecino 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático. Se puede considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con "performance status" 2. Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino. Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable,, siempre que estos pacientes hayan recurrido tras un tratamiento quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante. El tratamiento quimioterap Przeczytaj cały dokument